文档介绍：江西省药品生产质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局”)《药品生产质量管理规范》(卫生部令第79号)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号)(以下简称《办法》)的有关规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条各级药品监督管理部门应在各自职责范围内监督药品生产企业实施GMP。
省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。负责组织全省药品GMP认证后的监督检查(以下简称“监督检查”)及督查工作。
省药品认证中心(以下简称“省认证中心”)受省局的委托,承担全省药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定,认证检查员管理,以及省局确定的其他认证相关工作。
各设区市食品药品监督管理局(含樟树市食品药品监督管理局,下同)(以下简称“各设区市局”)、县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称“县局”)负责辖区内药品生产企业的GMP监督检查等日常监管工作;配合国家局、省局开展药品GMP认证工作。
第二章申请、受理与审查
第三条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围(包括原料药新增品种取得药品生产证明文件的)、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第四条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。
第五条申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件一),并按要求报送相关材料(见附件二)。
申请注射剂、放射性药品、生物制品等国家局组织的药品GMP认证,企业还需提交市局的日常监督管理情况意见,省局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家局。
到期复认证药品生产企业除报送相关材料(见附件一和附件二)外,还需报送原《药品GMP证书》复印件以及五年来重大变更情况,包括:企业质量负责人、生产负责人等人员变更,关键设施设备变更,生产品种变更,生产工艺和处方变更,制剂原(辅)料供应商变更,质量标准和检验方法变更等。
第六条向省局申请药品GMP认证的,省局对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
向省局提出认证申请的,应同时分别报送一份申报资料给所在地设区市局。
第七条省认证中心对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,一次性书面通知申请企业。申请企业应当在2个月内报送补充资料,逾期未报的,终止认证工作,书面告知企业,并将终止情况抄报省局。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。
第三章现场检查
第八条省认证中心完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。
第九条现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十条 省认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间原则上为3-5天,可根据检查情况适当调整。
第十一条申请企业所在地食品药品监督管理局(以下简称“当地局”)应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十二条现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十三条检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应经省认证中心同意。
第十四条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间,企业陪同人员应回避。
第十五条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:
(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离