文档介绍：上海厂
质量手册
版次:B版
修订状态:0次
主题
过程控制
过程控制
目的
对影响产品质量的各个因素进行控制,使过程在受控状态下进行,确保质量满足规定要求。
范围
本要素适用于工厂生产制造过程的控制活动。
职责
技术科负责通过策划组织制订生产所需的各种技术文件。
生产制造科负责按技术要求组织生产,并负责生产现场的管理。
质管科负责生产过程的质量控制。
措施和方法
,形成适于操作的程序、规范、指导书等文件。
、规范、指导书,确保工厂的生产服务过程达到受控状态并符合下述要求:
如果没有形成文件的程序就不能保证质量时,应制订文件化的程序;
使用合适的生产设备并安排适宜的工作环境;
符合有关标准或法规、质量控制计划或形成文件夹的程序;
对适宜的过程参数和产品特殊特性实施有效监控;
对过程和设备进行认可;
以最清楚实用的方式规定技术工具评定准则;
对设备进行预防性维护,以保持其能力;
对作业人员必须经过相应知识的培训,持证上岗;
对特殊过程应预先鉴定其过程能力,并在生产过程中对过程参数进行连续监控;
生产过程的所有记录应予保存;
过程监控的作业文件在工作现场必须易于得到并现行有效;
各生产现场的生产设施必须保持清洁、有序的状态;
应急计划
除自然灾害外,工厂必须针对意外制订突发性事故的应急计划,保证能在紧急情况下及明向顾客供应产品。见《偶发性事故应急制度》
特殊特性的确定
工厂必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时,工厂须提供表明符合这些要求的文件。
对特殊特性的监控须在相应的控制计划中规定,出现偏差时,须说明所采取的必要的反应计划和纠正措施。
对产品质量有决定性的特殊特性,必须验证过程能力,如过程能力不足时,须进行100%检验,以便剔除不合格品,实施缺陷分析和纠正措施。
预防性维护
工厂制订并实施《设备控制程序》,对工装、设备进行有效的、有计划的
上海厂
质量手册
版次:B版
修订状态:0次
主题
过程控制
全面预防性维护。
定期评估和改进维护目标,且为设备维护提供适当的资源。
关键设备须进行标识,从事关键设备作业的员工必须经培训合格后,持证上岗。
维护过程控制
工厂必须确保有效实施控制计划和过程流程图,以保持(或超过)执行PPAP批准时的过程能力或性能,包括如下规定:
测量技术;
抽样计划;
接收准则;
当没满足接收准则时的反应计划;
当过程/产品的数据表明过程能力过高时(如CPK>3),可修订控制计划,降低对过程的控制,对已在控制计划中标识且不稳定和能力不足的特性,应拟定适应的反应计划。反应计划包括