文档介绍：设计说明书
课程设计任务书
设计的题目:板蓝根颗粒剂3000万袋/年
生产药品:板蓝根颗粒
学生信息:药学张婷婷
指导老师:杨文革
设计内容和要求
确定工艺流程及净化区域划分。
物料衡算、设备选型(按单班考虑,8h/天;年工作日250天;颗粒剂重按5g计;要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自定)。
按GMP规范要求设计车间工艺平面图。
编写设计说明书。
设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
颗粒剂工艺平面布置图一套(1:100)。包括工艺流程及环境区域划分示意图、工艺流程图、车间平面布置图、设备表与技术要求。
目录
一、生产概述 3
1. 颗粒剂 3
2. 处方(万袋量) 3
3. 生产规模 3
4. 包装形式 3
5. 主要设备 2
二、工业制法 3
三、颗粒剂车间设计概述 3
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四、生产制度 4
五、工艺流程及环境区域划分示意图 4
六、物料衡算 5
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七、生产设备选型与计算 6
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八、车间设计说明 9
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九、药品GMP设计规范 12
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十、参考文献 14
设计说明书
一、生产概述
颗粒剂
板蓝根颗粒为《中国药典》1995年版收载的法定制剂,每袋5g,。%~%。
处方(万袋量)
板蓝根 10kg 蔗糖 30kg 糊精 10kg
生产规模
颗粒剂:3000万袋/年,5g/袋
包装形式
内包装材料:药用复合铝箔包装膜(材料PET/PE)应符合规定质量标准;
产品内包装后装小盒,再按不同要求分装中盒和箱,放入装箱单,合格证,封箱入库。
主要设备
高效粉碎机、旋振筛、三维运动混合机、摇摆式颗粒机、高效沸腾干燥器、快速整粒机、高效包衣机、自动颗粒包装机
二、工业制法
⑴蔗糖粉碎,过100目筛,细粉备用;
⑵板蓝根和糊精分别过100目筛,备用;
⑶打浆淀粉冲成10%淀粉浆,放凉50℃以下,备用;
⑷分别称取板蓝根、蔗糖、糊精,放入混合搅拌机中混合15~30min,制成软材,经摇摆颗粒机过14目制粒,湿颗粒于50~60℃干燥,干颗粒再过14目筛整粒,含量测定后,计算出每袋应装的颗粒量,然后分装,密封,包装即可。
三、颗粒剂车间设计概述
颗粒剂综合车间
车间平面布置时应尽可能按生产工段分块布置,同一洁净级别的车间相对集中,如造粒工段(混合制粒、干燥和整理总混)、胶囊工段(胶囊填充、抛光胶囊)和内包等各自相对集中布置,这样可以减少各工段的相互干扰,同时也有利于空调净化系统合理布置。
设计目的
首先满足药品的工业化生产要求,按照生产工艺流程提供最佳布置;
其次要始终贯彻GMP原则,故厂房车间设计目的就是根据GMP思想,为药品生产提供合理布局和场所。
设计依据
以中国药典和相关材料为依据,同时参考《GMP》、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
设计原则
(1)在满足各项规范条件下,尽可能做到人、物流分开,不返流;
(2)本设计为颗粒剂车间,在设计中遵循《GMP》,《医药工业洁净厂房设计规范》等标准进行设计;
(3)选用先进生产工艺和设备,对设备的选择,应考虑其是否能完成生产任务,且具有节能高效,经济方便,实用可行,符合GMP生产等优点
(4)为保证洁净区的洁净要求,空调系统可以有效的控制温湿度;
(5)严格遵守防火,安全,卫生,环保,劳动保护等相关规范制度。
四、生产制度
年工作日:250天;
1天1班:每班8h。
产品方案
产品名称
年产量/t
班产量/t
生产天数
备注
板蓝根颗粒
150
250
法定假日除外
五、工艺流程及环境区域划分示意图
工艺路线原则:工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主。
药物辅料
↓↓
配料、粉碎、过筛
↓
混合