文档介绍：四川中方制药有限公司成都分公司
2007年GSP内部评审报告
根据《药品经营质量管理规范》第三章第九条:“企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。”的规定。经公司质量领导小组2007年11月12日会议决定,于2007年11月15日至17日对公司成立以来进行了首次GSP内部评审。
一、评审的项目包括公司整个质量体系。根据《GSP认证现场检查项目》对“药品批发企业的质量管理逐项评审。包括管理职责、人员培训、药品购进、药品验收、药品储存与养护、药品出库与运输、设施与设备、管理制度。”
二、审核小组成员:
审核组长:李树明
成员:宋颖、杨幸光、刘利权、罗杰、晏世能、刘利
三、综合评价
管理职责:
(1)各部门工作人员基本上能履行各自的管理职责及工作职责。在公司的药品经营活动中能严格按照依法批准的经营方式和范围从事药品经营活动。质量领导小组能严格履行质量职责及管理职责,坚持按原则办事,杜绝一切不合格药品进出仓库。质量管理部起草了符合GSP要求的各项管理制度,并督促、指导制度的执行。
(2)存在的问题:1、部分职员不能熟记岗位职责,需加强学****熟记岗位职责。2、对管理制度及操作程序不熟,缺乏规范操作。建议在15天内对操作程序进行清理整顿,按规范程序操作工作流程。
人员与培训
(1)公司法定代表人、质量负责人、质量管理部负责人均符合GSP规定的技术资格。质量管理、验收、养护人员资格符合GSP要求。从公司成立以来进行了多次内部集中培训,并采取自学方式,培训学****内容包括药事法规,GSP专题培训等。
(2)不足与建议:培训自学力度不足,尤其是药品经营的法规知识培训自学不够完善,以后应加强培训自学工作,提高员工的整体素质。
药品购进
(1)采供部制定了确保购进药品符合质量要求的进货程序。所购进的药品均经过质量管理部的审核。购进药品签订了符合质量要求条款的购货合同,购进的药品均有合法票据,并建立了购进记录。
(2)不足与改进:对首营药品的资料收集工作做的不完善,对所有首营药品的资料都应健全。对进货程序应作到快速、简洁、优质。选择供货方应把质量保证能力放在第一位。
药品验收
(1)验收员对公司购进的药品严格按照法定的标准和合同规定的质量条款进行验收。验收程序符合GSP的相关规定。药品验收场所符合GSP的规定。验收能在规定的时间内完成。验收记录作到了准确、整洁,并归档保存。
(2)不足与改进:验收需进一步提高工作技能。需在今后的工作中不断学****总结经验,提高业务水平。
药品的储存与养护
(1)能按照GSP规定的要求分库、分类储存药品。在库药品均进行了色标管理,能按照药品包装标示堆码药品,做到了药品按批号集中堆放,根据批号及有效期远近依次分开堆码。药品与非药品、外用药与内用药、处方药与非处方药作到了分开堆码,易串味药品及中药材分库存放。养护员对库存药品进行了巡查养护。发现问题能及时通知质量管理部,并采取了相应的措施,建立了养护记录及其档案。
(2)不足与改进:保管员对药品储存的位置不熟,不能快速调出所发药品应改进现在的储存方式,尽快将货位进行科学的货位编码。养护员应尽快将公司药品养护档案建立完善。
药品出库与运输
(1)库管员能坚持“先进先出,近期先出”和“按批号发货”的出库原则,凡是发出的药品均进行了严格的复核,建