文档介绍：三类医疗器械注册流程
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三类医疗器械公司注册哪家好?选存遇企业咨询,存遇在这里给大家说说有关注册三类医疗器械流程,希望可以帮助到大家
上海二三类医疗器械公司注册条件
仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡并依照药监局的请求规划(由署理方辅导)
三类医疗器械流程
第一步企业名称工商查名
注册公司核名所需资料:

、出资比例
第二步医疗器械运营公司许可证申请所需材料
(一)《受理通知书》
(1)《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》;
(2)《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》;
(3)工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历;
(5)拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件;
(6)拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能;
(7)拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房子产权证实或许租借协议(附租借房子产权证实)复印件;
(8)拟办公司商品质量管理制度文件(11个文件)及储存设备、设备目录;
(9)拟办公司运营范围,依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定;
(10)拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证(复印件)、授权书;
(11)电子申报资料;(浦东药检需求);
(12)其它需供给的证实文件。
附:请求资料具体请求:
(1)表格内容不能缺项,笔迹明白
(2)一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
(3)申办人提交的申办资料应完全、标准、有用
(二)《医疗器械运营公司许可证》
(1)核准受理后,25个工作日内药检部分实地查看。
(2)自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。
第三步工商注册
1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实(托付书)以及被托付人的工作证或身份证复印件;
2、公司名称预先核准通知书;
3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实;
4、公司董事长或履行董事签署的公司法人建立登记请求书;
5、股东会抉择(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会抉择(整体董事签名);
7、公司规章(整体股东盖章),集团有限公司还需提交集团规章(集团成员公司盖章);
8、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实