文档介绍：2014年执业药师考试培训 药学专业知识(一) 药物分析
国家药品标准
国家药品标准:是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。涉及到药品全过程。
国家药品标准的效力
“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。
国家药品标准的制定原则
《中国药典》的沿革
1953。1963开始分一、二部。1977、1985有英文版出现。1990《药品红外光谱集》另行出版。1995取消拉丁文,二部外文名称改为英文名。2005开始分三部,第三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并入药典2010
《中国药典》的基本结构
水浴热水温水或微温室温冷水冰浴放冷
98~100 ℃70~80 ℃40~50 ℃10~30 ℃2~10 ℃0 ℃至室温
、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签,符合相关规定
试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。
正文主要内容
:中文、汉语拼音、英文
主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。(常考)
(1)溶解度
(2)物理常数
指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。对已知物。
(1)化学方法
(2)物理化学方法
(3)生物学方法
药品安全性、有效性的试验方法和限度,以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。