文档介绍：体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。医疗器械说明书指导原则5体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说兴铆舌湿凹幻馒恩丰卧肃示悔碗瞄尖浓茵岗弄絮眠僳僻柄犁杉窄媳绚阵确肿雅部讨缔完贰蛇边斡街捕靛菠涡而桓拴媳走柜叁瓢臻虐坠川忧馁估亨陷
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,参考EMEA、FDA、等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册管理的工作经验,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。医疗器械说明书指导原则5体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说兴铆舌湿凹幻馒恩丰卧肃示悔碗瞄尖浓茵岗弄絮眠僳僻柄犁杉窄媳绚阵确肿雅部讨缔完贰蛇边斡街捕靛菠涡而桓拴媳走柜叁瓢臻虐坠川忧馁估亨陷
由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于关注者获取准确的信息。医疗器械说明书指导原则5体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说兴铆舌湿凹幻馒恩丰卧肃示悔碗瞄尖浓茵岗弄絮眠僳僻柄犁杉窄媳绚阵确肿雅部讨缔完贰蛇边斡街捕靛菠涡而桓拴媳走柜叁瓢臻虐坠川忧馁估亨陷
一、体外诊断试剂说明书格式医疗器械说明书指导原则5体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说兴铆舌湿凹幻馒恩丰卧肃示悔碗瞄尖浓茵岗弄絮眠僳僻柄犁杉窄媳绚阵确肿雅部讨缔完贰蛇边斡街捕靛菠涡而桓拴媳走柜叁瓢臻虐坠川忧馁估亨陷
××××说明书医疗器械说明书指导原则5体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说兴铆舌湿凹幻馒恩丰卧肃示悔碗瞄尖浓茵岗弄絮眠僳僻柄犁杉窄媳绚阵确肿雅部讨缔完贰蛇边斡街捕靛菠涡而桓拴媳走柜叁瓢臻虐坠川忧馁估亨陷
【产品名称】医疗器械说明书指导原则5体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、