文档介绍：体外诊断试剂生产及质量管理规范培训
体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》
附表
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
考核共分11部分,共156条;
重点项39条,一般项117条。
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
目录与YY/T0287条款的比较
第一章总则
第二章组织机构、人员与质量管理职责(、5、)
第三章设施、设备与生产环境控制(、、)
第四章文件与记录(、)
第五章设计控制与过程验证()
第六章采购控制()
第七章生产过程控制()
第八章检验与质量控制(、)
第九章产品销售与客户服务控制()
第十章不合格品控制、纠正和预防措施(、、)
第十一章不良事件、质量事故报告制度
第十二章附则
附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
附录B 参考资料
附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
新标准检查项目变更
项目
旧标准
新标准
体系考核
认证检查项目
225项
259项
156项
一般项目
169项
167项
117项
关键项目
56项
92项
39项
结果评定
结果评定
原标准
新标准
体系考核
通过
严重缺陷
0
0
0
一般缺陷
≤20%
≤20%
≤25%
限期6个月整改
严重缺陷
0
≤ 3
——
0
≤ 3
一般缺陷
20%~40%
≤20%
26%~47%
≤25%
不通过
严重缺陷
>3
≤ 3
有
>3
≤ 3
一般缺陷
>20%
>20%
>25%
第一章总则
共4条
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
第一章总则
第一条:为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规,特制定本细则。(目的)
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
第一章总则
第二条:国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围(按药品管理)。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。(管辖范围)
举例
国家法定用于血源筛查的品种:
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
依据:《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》(国食药监注[2007]693号,2007年11月15发布)