文档介绍：心电图机检定规程
JJG 543-2008
南京军区联勤部药品仪器检验所
葛剑徽
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第一节概述
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JJG 543-2008
JJG 543-2008规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备,并根据我国实际情况,对个别检定项目略作修改。
替代标准: JJG 543-96
规程编写依据:JJG 543-96、OIML R90
格式:JJF1002-1998
引用文献:Electrocardiographs-Metrological characteristics methods and equipment for verification INTERNATIONAL MENDATI-ON OIML R90 Edition 1990(E)
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适用范围
适用:单通道、多通道模拟心电图机
不适用:数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪
定位:本规程所述的测量方法、计量性能是确保心电图机满足临床应用准确度的最基本要求,不包括生产工艺及电气安全要求。
单通道心电图机:由一路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为单通道心电图机。
多通道心电图机:由多路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为多通道心电图机。
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计量性能要求(~)
定标电压(内部幅度校准器):
最大允许相对偏差为±5%
电压测量:
最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算
(式中 U1为电压测量范围的最小值,)
考察放大器工作的线性情况,线性是指输出信号应与输入信号成正比变化,较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。理想情况下,如灵敏度为10mm/mV时,、1mV、2mV不同的幅度信号时,描记幅度应为2mm、10mm、20mm。
心电图机内部均有1mV标准信号发生器,作为衡量人体心电信号电压大小(心电图波形幅度)的标准,即所谓“定标”。定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。
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时间间隔:
最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算
(式中 T1为时间间隔测量范围的最小值,)
时标:
最大允许相对偏差为±5%
时间间隔考察心电图机对心电信号的跟随能力,各档走纸速度的走纸均匀性和误差会直接影响所测量时间间隔的准确性。
近些年,有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起,用幅度1mV,时间1s的信号,分别校准幅度和时间。我国习惯于称定标电压,故目前继续这样称谓。在R90国际建议中称校准器,校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号,供校准心电图用。因此,可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。
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幅频特性:
(1~60)Hz,最大允许相对偏差+5%~-10%
耐极化电压:
加±300mV的直流极化电压,幅度最大允许相对偏差±5%
放大电路输出信号的幅度和相位,会随着频率发生变化。幅频特性是指:输入信号幅度固定的情况下,输出信号幅度随频率变化的规律。放大电路对不同频率信号的增益不同,会使输出波形产生失真,称为幅频失真。
尽管心电图机电极已经采用了特殊材料,但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响,电极会产生极化电压,一般不高于300mV。心电图机的正常功能应不受极化电压的影响,该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。
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噪声:
不大于35μV