文档介绍：新药的研究开发过程
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6 STEPS
1、新化合物实体的发现
2、临床前研究
3、研究新药申请(IND,即申请临床试验)
4、临床试验+临床前研究(继续)补充
5、新药申请(NDA)
6、上市及监测
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提取
植物:长春花——长春碱、长春新碱
太平洋红豆杉树——紫杉醇
动物:胰岛素、激素、天花疫苗
有机合成
分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选
分子改造
头孢菌素:从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
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新化合物实体的发现
化学合成
提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备,每一步必须进行质量控制和验证。
生物学特性
药理学
药物代谢
毒理学
处方前研究
物化性质
最初的处方设计
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临床前研究
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临床试验的分期
平均20个候选药物中的1个最终被批准上市(参考:FDA consumer,1987;21:12)
病例数
时间
目的
成功完成比例(%)
I期临床
20~100
几个月
安全性为主
45
II期临床
几百
几个月到2年
某些短期安全性,主要是有效性
30
III期临床
几百~几千
1~4年
安全性、有效性和剂量
5~10
临床试验
长期动物毒性
产品处方(在II期临床试验期间作最后的制剂处方优化)
生产和控制
包装和标签设计
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临床前研究继续(补充)
在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。
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新药申请(NDA)