文档介绍：微生物知识培训 (培训对象:出入洁净区人员)
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GMP 第3402条款
《药品生产质量管理规范》附录中明确规定:洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。
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洁净区环境控制:
医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
二者相比,微生物更难以控制
1、存在范围广。
2、生长速度快。
3、生存能力强。
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主要内容:
一、微生物的发现
二、什么是微生物
三、微生物的五大共性
四、微生物的种类
五、微生物的形态
六、影响微生物生长的主要因素
七、常见污染药物制剂的微生物
八、洁净车间内微生物在哪里
九、消毒和大扫除
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一、微生物的发现
1676年,荷兰人列文虎克,用自己磨制的
能放大200-300倍的显微镜观察了污水、牙
垢、***有机物等,发现了许许多多肉眼看不
见的微小的生物,为微生物的存在提供了有力
的证据。
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二、微生物是什么?
一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。
是生物的一大类,形体微小、构造简单、繁殖迅速,广泛分布在自然界中,是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍,甚至上万倍才能看得到的微小生物。
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三、微生物五大共性
1、体积小,面积大;
在整个生物界中,各种生物的体形大小相差极大。植物界中最大的是一种红杉,可高达350m,动物界中的蓝鲸竟长达34m,而最小的病毒如双生病毒只有12~18nm长
km
m
nm
um
mm
动、植物界
微生物界
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三、微生物五大共性
2、吸收多,转化快;
为其高速生长繁殖和产生大量代谢产物提供了充分的物质基础。
3、生长旺,繁殖快;微生物具有极高的生长和繁殖速度。
(大肠埃希氏菌,简称大肠杆菌),其细胞在合适的生长条件下,~。如按20分钟分裂1次计,则每小时可分裂3次,每昼夜可分裂72次,后代数为:4722366500万亿个(重约4722吨),×1043个(约等于4000个地球之重)。
4、适应强,易变异;
微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”所具有的惊人适应力,堪称生物界之最。例如在海洋深处的某些硫细菌可在250℃甚至在300℃的高温条件下正常生长;大多数细菌能耐0~-196℃(液氮)的任何低温,甚至在-253℃(液态氢)下仍能保持生命;一些嗜盐菌甚至能在~32%的饱和盐水中正常生活;许多微生物尤其是产芽孢的细菌可在干燥条件下保藏几十年、几百年甚至上千年
5、分布广,种类多。
微生物则因其体积小、重量轻,因此可以到处传播以致达到“无孔不入”的地步。
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四、微生物种类-八大类
真菌:蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)
细菌:肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌
放线菌:从放线菌中发现链霉素、土霉素
支原体:肺炎支原体
衣原体:沙眼
立克次体:斑疹伤寒
螺旋体:梅毒
病毒:甲、乙肝病毒,麻疹病毒,狂犬病毒,流感病毒。
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五、微生物的形态
细菌的形态:球状、杆状、螺旋状
酵母菌的形态:球状、卵圆状、椭圆状、柱状或香肠状等
霉菌的形态:丝状
病毒的形态:球状、卵圆形、砖形、杆状、丝状、蝌蚪状等
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