文档介绍：洁净车间员工微生物培训
运作部
Joan Ye
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《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控
制。其工作人员（包括维修、辅助人
员）应定期进行卫生和微生物学基础
知识、洁净作业等方面的培训及考核; 对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。
□医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
口二者相比，微生物更难以控制
1、存在范围广。
2、生长速度快。
3、生存能力强。
微生物是什么？
□ 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。
□形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。
□是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物分类一八大类
□ BM：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌
II
口放线菌:
国
口支原体:肺炎支原体
□衣原体:沙眼
口立克次体:斑疹伤寒
口螺旋体:梅毒
n o
口病毒:甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒, 流感病毒。
大共性
口体积小，面积大;
口吸收多，转化快;
口生长旺，繁殖快;
口适应强，易变异; 口分布广，种类多。
常见污染药物制剂的微生物
/ ：可引起局部感染
/ ：胆道及尿道感染
/ ：化脓性感染、中耳炎、肺炎
/ ：结膜炎
/ ：使糖分解，药液产生有机酸
/ ：使制剂霉坏、酸败变质
洁净车间内微生物在哪里?
/空气
/水
/人员 /器具

•灰尘——“微生物的飞行器”。
微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。
•灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。
98 版 GMP
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
沉降菌/皿
W0. 5 卩 m
N5卩m
100级
3, 500
0
5
1
10, 000级
350,000
2, 000
100
3
100, 000级
3, 500, 000
20,000
500
10
300, 000级
10, 500, 000
60,000
1,000
15
浮游菌/立方米
洁净度级别
品
III