文档介绍：医疗器械采购人员培训试题
岗位: 姓名: 分数:
一、填空题:
1、医疗器械必须从具有的医疗器械生产企业或购进;同时对供货方的、、等进行调查和评价。
2、采购医疗器械应签订、或质量保证协议,并约定质量责任和,以保证医疗器械售后的安全使用。
3、购进医疗器械应向供货单位索取,并列明税务局规定的基础信息,并加盖供货单位,注明。
4、采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、、单位、数量、单价、金额、、等。
二、判断题:
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为第一、二、三类。( )
2、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二、三类实行产品注册管理。( )
3、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类器械备案凭证,有效期均为5年。( )
4、医疗器械的记录凭证应该保存至医疗器械有效期后2年,无有限期的,不得少于5年,植入类器械记录应当永久保存。( )
三、问答题:
1、医疗器械首营企业定义,及需要索要哪些加盖公章的合法资质?
2、医疗器械首营品种定义,及需要索要哪些加盖公章的合法资质?
答案:
一、填空题:
1、合法资质、医疗器械批发企业、法定资格、履约能力、质量信誉
2、采购合同、售后服务协议,售后服务责任
3、发票、发票专用章原印章、税票号码
4、注册证号或备案凭证号、供货者、购货日期
二、判断题:√、√、×、√
三、问答题:
1、定义:指采购医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或者经营企业。营业执照及其年报复印件;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件;开票信息或开户许可证;随货及样章备案;售后服务协议或质量保证协议;质量体系调查表。
2、定义:本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次进购的医疗器械
《医疗器械产品注册证》或备案凭证;注册产品标准;质检报告书;医疗器械生产厂家的营业执照和生产许可证或备案凭证。