文档介绍：2018/10/9
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第五章新药的临床研究与设计
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第一节新药临床研究的概念和意义
概念在人体(病人/健康志愿者)进行的药品系统
性研究
目的确定试验用新药的有效性和安全性
内容临床试验(clinic trial)
生物等效性试验(bioequivalent test)
应遵循的原则
科学原则
伦理学原则
GCP(Good Clinical Practice)和相关法规
专业和统计学原则
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临床试验的定义 《药物临床试验质量管理规范》
临床试验(Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
注:是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定义的译文。
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临床试验前准备的要点
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第二节新药的临床试验设计
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实施新药临床试验的必备条件(1)
获得SFDA审批的新药临床试验批准件
符合规范的药检报告
内容齐备的研究者手册
具有资格的药物临床研究机构
合格的研究人员
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实施新药临床试验的必备条件(2)
规范化设计的新药临床试验方案
制定可操作的SOP
研究者对试验药物研究背景的了解
研究者对SFDA批准件的审批结论的理解
符合规范药检报告的要求
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赫尔辛基宣言:
医师应当得到研究对象自愿的申明同意,最好是书面的。
如果医师认为有必要不征求病人同意,则在试验方案中应当写明其理由。
试验是否需要征得病人的同意
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美国:法律规定必须取得病人的书面同意并知情。
英国:医学会建议,要取得病人同意,实际上由
地方伦理委员会决定。
法国:一般不要求取得同意,特别是癌症病人。
德国:每个试验都要经过律师审查。
试验是否需要征得病人的同意
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