文档介绍：仿制药的申报与审批
(一)什么是仿制药
仿制药:仿制国家已批准正式生产,并收载于国家药品标准中的药物品种。
仿制药的定义:
与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。
--《药品注册管理办法》第十二条
“国家标准”--国家为保证药品质量所制定。颁布的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准、其他药品标准。
范围:中药-9类,化学药-6类,生物制品-15类
区别与“模仿药”(Me Too 药)
指与某种已知药物具有相仿药效构象,且作用于相同酶或受体,而产生类似效果的化合物。
是在不侵犯被模仿药物专利的前提下进行的专利边缘创新。
如:西咪替丁--H2受体阻断剂
Me Too 药:雷尼替丁、法莫替丁……
“模仿药”需按新药申报
(二)申请人资质
持有《药品生产许可证》、GMP证书的药品生产企业
申请的药品与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
新开办药品生产企业、新建药品生产车间或新增剂型在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可提出仿制药注册申请
新药监测期已届满
专利期届满前2年
(三)仿制药申报限制
新药监测期、新药临床公告期、新药保护期、新药过渡期、中药品种保护期内的品种
在中国专利期届满前2年可提出申请
正式授予国家保密的品种
(四)仿制药的申报要求
基本原则:
同质性(药学等效、生物学等效)
可替代性
择优性
仿品种而不是仿标准!
根本要求:通过目标性很强的确定性研究,实现药学等效性,而不是仅仅停留在质量标准的一致性。
仿标准的局限性:仅针对具体处方工艺的产品,主要解决质量均一性的问题。
措施:加大工艺可行性评估、杂质评估要求力度(方法验证、批次分析、杂质定性等)
药学等效评价:
相同的活性成分
相同的剂型
相同的给药途径
相同的剂量规格或浓度
相同的质量--主药含量、纯度、均一性、稳定性要与被仿药一致
外形、辅料、包装等方面可不同
生物等效性评价:
含义:系指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同剂量,其吸收速度和程度没有明显的差异,以此评价同种药物不同制剂的内在质量是否相等。
具有生物等效的不同制剂,理论上可产生基本相同的临床效应。
生物等效性是药监部门批准仿制药品的一个重要依据。