进口药品的申报和审批.ppt

文档介绍：国家药品监督管理局药品注册司进口药品的申报和审批??如何要求??????? 、使用为目的*各类研究样品、捐赠品不属此范围*(LicenseHolder)。(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报,必须由其驻中国的办事机构申报或委托中国境内合法机构作为其代理申报。。4进口药品注册申报代理1、国外制药厂商驻中国合法办事机构-仅代表该国外制药厂商2、已在中国注册之合法机构-与医药业务有关3、联络人应具备充分的医学、药学专业知识4、熟悉药品注册及药品管理的法规和规定51、化学原料药(包括制剂中间体)及制剂-化学合成药品-抗生素-结构明确的生化药品-天然药物中提取的有效单体2、生物制品制剂-治疗用生物制品:基因重组类、生物组织提取类-预防性生物制品:疫苗、血清类毒素等3、中药及天然药物制剂-传统中药制剂-天然药物制剂进口药品的管理类别6港、澳、:-:委托内地代理申报双层委托:国外公司港、澳、台代理内地代理单层委托:港、澳、-,但中国为首次进口的-以API+剂型构成首次原则(API:ActivePharmaceuticalIngredient,原料药)--,但中国为首次进口的-(进口、生产)的-