文档介绍：阿司匹林片
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
产品概况
处方和依据
生产工艺流程图
操作过程及工艺条件
设备一览表及主要设备生产能力
工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
包装要求、说明书、贮藏方法
原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
劳动组织与岗位定员
支持文件
附页
阿司匹林片
工艺规程
产品概况
产品名称:阿司匹林片
汉语拼音:Asipilin Pian
英文名:Aspirin Tablets
规格:
执行标准:中国药典2000年版二部
剂型: 片剂
含量限度:~%
性状: 本品为白色片。
有效期: 二年。
处方和依据
处方: 原辅料名称用量(g) 原材料处理
阿司匹林 过80目筛;
淀粉 过100目筛
15%淀粉浆 ()
枸檬酸
淀粉(外加) 过100目筛
滑石粉 30. 0 过100目筛
制成 10000片
每片成份及含量:
序号
成份
每30万片处方量
每60万片处方量
每片含量
1
2
3
4
阿司匹林
淀粉
柠檬酸
滑石粉
300㎏
㎏
㎏
300mg
mg
总量
㎏
依据:《中国药典》2000年版二部
制粒处方:
序号
原辅料名称
20万片处方量
60万片处方量
1
2
3
4
5
6
阿司匹林
淀粉
15%淀粉浆(干量)
枸椽酸
(外加)淀粉
滑石粉
()
()
总量
㎏
3. 生产工艺流程图
生产工艺总流程图(另附)
制粒生产工艺流程图(20万片/锅)
(见下页)
阿司匹林淀粉枸椽酸 15%淀粉浆
过80目筛
过100目筛
称量
称量
称量
称量
湿混8分钟
干混7分钟
沸腾干燥
QA抽样
高效湿法混合制粒
整粒16目筛
总混30分钟
过100目筛
过100目筛
称量
称量
淀粉
滑石粉
进风温度
70℃
出料温度
50℃
4. 操作过程及工艺条件
原辅料处理
按前处理的SOP执行。
阿司匹林过筛80目、淀粉和滑石粉过100目筛后使用。
%用。
分锅配料。
配料
按配料SOP操作。
按处方正确计算每锅(20万片)用的原辅料量,双人复核,准确配料。
配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因。
粘合剂的配制
粘合剂配比
辅料名称
用量(20万片)
备注
淀粉
过100目筛
纯水(煮沸)
%淀粉浆9kg
粘合剂配制
将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,加入少许常温纯水搅匀,再加入余下的煮沸纯水,边加入边搅拌,%淀粉浆。
制粒
按制粒SOP执行。
、,搅拌干混10分钟。
%淀粉浆(,溶入淀粉浆水中),继续搅拌湿混10分钟。即做好了软材。
起动制粒器,快速搅拌切碎、制粒,-,维时约10-15分钟,停机放料。
需要的话,将颗粒过16目筛进行整粒。
干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥。控制进风温度在70℃±,物料达40℃
即可出料。
制粒工艺参数及注意事项
工艺参数
序数
项目
参数
备注
1
原辅料干混时间
10分钟
2
原辅料湿混时间
10分钟
3
制粒搅拌时间
10-15分钟
4
制粒搅拌功率
-
5
湿颗粒筛目
16目尼龙筛
6
干燥进风温度
70℃±
7
颗粒出料温度
40℃±
8
干整粒筛目
16目筛
9
总混时间
30分钟