文档介绍：去痛片
工
艺
规
程
山西●上海信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
产品概况
处方和依据
生产工艺流程图
操作过程及工艺条件
设备一览表及主要设备生产能力
工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
包装要求、说明书、贮藏方法
原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
劳动组织与岗位定员
支持文件
附页
去痛片
工艺规程
:
产品名称:去痛片
汉语拼音:utong Pian
poundAminopyrine phenacetin Tablets
执行标准:卫生部药品标准:WS1-15(B)-89
剂型:片剂
规格:, g, g, g, g。
含量限度:氨基比林、-%;咖啡因、-%
性状:本品为白色片
有效期:二年
:
处方: 原辅料名称用量原辅料处理
氨基比林 过100目筛
非那西丁 过100目筛
咖啡因 过40目筛
苯巴比妥 过100目筛
淀粉 过100目筛
15%淀粉浆 (含淀粉225 g)
硬脂酸镁 过40目筛
制成 10000片
序号
成份
每20万片处方量
每80万片处方量
每片含量
1
氨基比林
kg
150mg
2
非那西丁
kg
150mg
3
咖啡因
kg
40kg
4
苯巴比妥
kg
12kg
5
淀粉
kg
kg
mg
6
硬脂酸镁
kg
kg
mg
总量
kg
:
序号
成份
每20万片处方量
每80万片处方量
1
氨基比林
kg
2
非那西丁
kg
3
咖啡因
kg
40kg
4
苯巴比妥
kg
12kg
5
淀粉
kg
kg
6
15%淀粉浆(干量)
kg ( kg)
kg ( kg)
7
硬脂酸镁
kg
kg
总量
kg
依据:卫生部药品标准WSı-15(B)-89
3、生产工艺流程图:
生产工艺流程总图:(另附)
制粒生产工艺流程图(20万片/锅):
氨基比林非那西丁咖啡因苯妥巴比淀粉 15%淀粉浆
过100目筛
过100目筛
过40目筛
过100目筛
过100目筛
称量
kg
称量
kg
称量
kg
称量
kg
称量
kg
称量
kg
干混
10分钟
湿混
15分钟
高效湿法混合
制粒
沸腾干燥
整粒
16目筛
总混
30分钟
QA抽样
进风温度
75℃
出料温度
45℃
4、操作过程及工艺条件:
原辅料处理:
按前处理的SOP执行。
氨基比林、非那西丁过100目筛,咖啡因、苯巴比妥过100目筛后使用。
淀粉过100目筛、硬脂酸镁过40目筛后使用。
%备用。
分锅配料
配料:
按处方正确计算每锅(20万片)用的原辅料量,双人复核,准确配料。
配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因。
粘合剂的配制:
粘合剂配比:
辅料名称
用量
备注
淀粉
kg
过100目筛
纯水
kg
配成15% kg
粘合剂配制:
将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,另入少许常温纯水搅匀,再加入余水的煮沸纯水,边加边搅拌,使成15%淀粉浆。
制粒:
按制粒SOP执行。
按工艺处方将称量好的30 kg氨基比林、30 kg非那西丁、10 kg咖啡因、3kg苯巴比妥和20kg淀粉加