文档介绍：项目
人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)测定
方法
化学发光法
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本规程自XXXX年X月X日起实施,每n年复审一次
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目录
实验方法
2. 检测原理

6 检验仪器
7. 检验方法
8. 质控

11. 产品性能指标
12. 处理及报告

1实验方法
(CLIA)技术定性检测人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体的含量
2检测原理
以HIV抗原包被磁微粒,辣根过氧化物酶标记HIV抗原制备酶结合物,通过免疫反应形成抗原-抗体-酶标记抗原复合物,该复合物催化发光底物发出光子,发光强度与HIV抗体的含量成正比。
3 标本要求
1). 应用正确医用技术收集血清或血浆样本。血浆样本推荐使用EDTA、枸橼酸钠或肝素的抗凝血浆。
2). 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果,应离心除去。
3).严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。
4). 样本收集、处理后在室温放置不可超过8小时;如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中;若需48小时以上保存或运输,则应冻存于-20℃以下,避免反复冻融。使用前恢复到室温,轻轻摇动混匀。
4 检测试剂
编号
组份名称
100人份/盒
1
磁微粒混悬液
(包被有HIV抗原)
包被有HIV抗原

2
酶结合物
(含有酶标记HIV抗原)

3
样品稀释液
(含有蛋白的缓冲液)

4
阳性对照
(含有HIV抗体)

5
阴性对照
(含有蛋白的缓冲液)

6
说明书
1份
5储存条件及有效期:
1). 试剂盒应保存于2~8℃,防止冷冻,避免强光照射,有效期为12个月。
2). 试剂机载稳定性
•试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液)竖直向上存放,在2~10℃环境下冷藏保存2小时后,才可上机使用。首次使用后,机载或在2~10℃环境下稳定期为28天。
•阴阳性对照开瓶后保存于2~8℃,稳定期为1个月;若需使用更长时间,应分装冻存。
6检验仪器
AutoLumo A2000化学发光分析仪。
7 检验方法
、消耗品检查:
•根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。
•参考相应的仪器系统操作说明。
、试剂包装载:
•试剂包首次上机前,轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分,避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。
•仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。
•如果特殊情况下仪器无法识别条码,可以手工输入。
•参考相应的仪器系统操作说明。
、测试:
•将样本容器放置在仪器配套样本架中。
•装载样本架,在仪器软件界面中输入样本信息。
•选择“运行”开始测试,系统自动进行试验操作。
•参考相应的仪器系统操作说明。
、定Cutoff值:
•仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。
•如果特殊情况下仪器无法识别条码卡,可以手工输入。
•将阴阳性对照转移至样本容器,放置在仪器配套样本架中。
•装载样本架,在仪器软件界面中输入Cutoff值信息。
•选择“运行”开始测试,生成Cutoff值。
• Cutoff值有效期为28天。
•参考相应的仪器系统操作说明。
•出现以下情况需要重新生成Cutoff值:
1) 质控结果经重复测定后仍然超出范围;
2) 试剂盒或发光底物液的批号更改;
3) 超出Cutoff值有效期限;
4) 仪器重要部件更换或维修。
8质控:
•使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。
•出现以下情况需要进行质控:
1) 测试试剂盒使用超过24小时;
2) 更换新的试剂盒;
3) 重新生成新的Cutoff值;
4) 停机。
•各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围,以确保合适的测试性能。
•质控值应落在规定的范围内,如出现失控,应采取纠正措施。
9结果计算:
1. Cutoff值=阳性对照孔平均发光值*。仪器操作时,自动计算并保存每批试剂的Cutoff值。
2. 待测样本发光值<Cutoff值时,检测呈阴性反应。
3. 待测样本发光值≥Cutoff值时,检测呈阳性反应,严格按照《全国艾滋病检测技术规范》进行复检及确认。
4. 有效性判