文档介绍：邵东县中医医院
临床科研知情同意书
一、研究项目简介:
补肾愈膝汤治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效分析
二、参与试验的内容和过程:
本研究将比较补肾愈膝汤中药组口服与透明质酸钠膝关节注射治疗膝关节骨性关节炎的疗效对比,将符合早中期膝关节骨性关节炎条件的患者,随机分为两组,一组以独活寄生汤加味煎服治疗,另一组以透明质酸钠关节内注射治疗,观察两组治疗前后疼痛,最大步行距离,日常生活能力的积分变化。
本研究的研究医生及病人不会知道哪组病人接受的是哪种治疗,由计算机对病人分组,您将有均等的机会被分到每个组。
在整个研究过程中,我们将通过一系列的检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。
在研究期间您的研究医生会对您的药物使用进行指导,对本实验研究有影响的药物将不能使用。
三、参与本项目的好处:
本实验是没有报酬的,但是作为对您的补偿,本研究将支付您参加本研究期间的相关检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供研究药物。
四、参加本项目的风险及补偿措施:
本实验采用的药物,在临床均已有广泛的应用,如果您的健康确因参加这项实验而受到损害,请立即通知研究医生,将负责对您采取适当的治疗措施,我院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤,我院不予补偿。
五、您的权力:
您参与试验是完全自愿的,您可以随时退出试验而无需理由,绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治;您的所有个人资料和观察记录均属保密,仅供本研究使用;试验期间,您可随时了解有关的信息资料,如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。
作为一名患者,我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能发生的不良反应后,愿意参加此项研究,并与医生充分合作。--------------------------------------------------------------------
患者签名:___________ 日期:___ __年__ __月__ __日
医师签名:___________ 日期:___ __年__ __月__ __日