文档介绍：简约版四川省药品零售企业《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》
现场检查评定标准说明
1、为统一标准,规范《药品经营质量管理规范》现场检查,保证检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),制定四川省药品零售企业现场检查标准。
2、药品零售企业现场检查项目共113项,其中严重项目(* *)2项,主要项目(*)35项,一般项目76项。
3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;严重项目不合格为严重缺陷;主要项目不合格为主要缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定:
项目
结果
严重缺陷
主要缺陷
一般缺陷
0
0
≤8
通过现场检查
0
0
9-29
限期3个月内整改后追踪检查
0
<10
主要缺陷和一般缺陷之和<30
≥1
不通过现场检查
0
≥10
0
<10
主要缺陷和一般缺陷之和≥30
‘
四川省药品零售企业《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目
编号
条款
检查内容
验收细则
1
**00401
药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其他违规行为。
、超经营范围等经营行为。
,非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
。
6. 零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总部的药品经营范围。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为.
、欺骗的行为。。
;店名字号与许可证保持一致;
、法规、规章等规定的应进行处罚的行为。
、误导消费的行为。
3
*12301
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
《规范》第三章第三节的规定,制定相应的质量管理文件。
、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,应与经营方式、经营范围和经营规模相适应,并及时更新。
。
4
*12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
组织机构、企业人员(资质、知识、经验、职责)、设施(营业场所、仓库的布局、面积、容积)、设备(空调、冰箱、温湿度监测设备)、质量管理文件(质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案)、计算机系统(电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备)等应符合《规范》的相关要求,与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。
不得出现机构设置与企业实际不一致的情况,部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。
经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。
空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。
经营冷藏药品的,应配备冷藏箱或冷藏柜等冷藏设备。
应依据经营范围,加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、***壳及含***类复方制剂等专门管理类药品的管理,建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
《规范》相关附录的要求,适应企业实际经营规模,能实现药品电子监管和质量管理的要求。
:建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据库;依据数据库,自动识别处方药、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品;拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;依据数据库,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全合理的销售控制;依据数据库,定期生成陈列药品检查计划;依据数据库,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,对超有效期的自动锁定及停销。
10、严格按照管理制度和操作规程进行计算机数据录入、修改和保存,保证各类记录原始、真实、准确、安全和可追溯。用移动硬盘等方式按日备份数据,并安全保管不少于5年时间。
5
12501
企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是:负责企业日常管理,提