文档介绍：药品不良反应培训
四川省药品不良反应监测中心
Center for ADR Monitoring of SiChuan
金朝辉
Sep,4,2007
四川省药品不良反应监测中心金朝辉
授课内容
电子报表的填写
如何开展工作
基本概念
法规
Sep,4,2007
四川省药品不良反应监测中心金朝辉
%,% (106000) ;药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位,仅次于心脏病(743460)、癌症(529904)、中风(150108)和肺部疾病(101077)。
药品不良反应的危害
我国
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ADR监测的必要性
新药临床试验有局限性:
设计- too simple
范围- too narrow
人数- too small
受试者- too middle
时间- too short
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药品不良反应监测的目的
(1)尽早发现药品不良反应的信号
(2)寻找药品不良反应的诱发因素
(3)探究药品不良反应的发生机理
(4)定量性地进行药品的利弊分析
(5)反馈药品不良反应监测的信息
(6)为政府管理部门决策提供依据
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我国药品不良反应报告及监测 相关法规
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我国法律法规中相关要求
中华人民共和国药品管理法
药品不良反应报告和监测管理办法
医疗机构制剂配制质量管理规范
医疗机构药事管理暂行规定
药品注册管理办法
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《中华人民共和国药品管理法》
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
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药品不良反应报告和监测 管理办法
中华人民共和国卫生部
国家食品药品监督管理局
2004年3月4日发布
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第一章总则
第一条:为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
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