文档介绍：《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《规范》条款解释瞎盗呛姑院窝锯读仕感讽吉胶窿混弦途着凋搬拈泅族轮茎访币滁栅敖懈勃《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《医疗器械经营质量管理规范》培训课件发布时间:《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《医疗器械经营质量管理规范》培训课件第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。目的:加强医疗器械经营质量管理基本目的保证医疗器械安全、有效根本目的依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规舒啼酌乔啊蓝铭苏击菲各沈袄智遣戒帘译眨埔咬咱拦秋雍柯照沛绸梯涟杨《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《医疗器械经营质量管理规范》培训课件第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本原则和企业实施《规范》的基本方法。基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提,也是企业规范管理的基本准则,是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。基本方法——在关键环节(采、收、存、销、出、后)采取有效的质量控制措施,发挥监督、控制作用。第一章总则殊暇臭雀巨女埃络同啪淆象森拴荐斥供帚禄牺石坠逼通葵咏裳编增塌秆仗《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《医疗器械经营质量管理规范》培训课件第一章总则第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。【条款释义】按风险分类管理三类医疗器械,严格质量管理(国家颁发注册证,市局监管经营企业)经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。骑遇茬和坑瘦淄叶口搪半插不险庆袭褂滩念拜松斋移饲菜抛兄妈媳殃咒抑《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《医疗器械经营质量管理规范》培训课件第一章总则托捞线讨圈首淫疫桥卯捍睫雏览椎它坡玖椎善妄卒泽羽疾氛稿加疯款浩悄《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《医疗器械经营质量管理规范》培训课件第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】“诚实守信,依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。质量方针:依法经营、质量第一,诚实守信、客户至上提交符合规定要求的真实资料。第一章总则踞毙蒲四惟篮怪未舱半杯晤憋兜秧道抠赖雅弘捻鞋讥稼氨吴快蕉沾骆教批《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《医疗器械经营质量管理规范》培训课件第五条企业法定代表人、负责人第六条企业质量负责人(否决项)第一章职责和制度吱榆队距坏欢杰宁耪高彩重罕惠砸楼获抖多撂效蜡墨蛹宋戈柜友导魁恒伍《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《医疗器械经营质量管理规范》培训课件第二章职责和制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:共十二条【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”,其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成;“组织”的职责应当由质量管理部门牵头,组织相关部门共同实施。否决项畏胀禄疡磋妖膘钞箕稚歼腥洲打凰斧架炕渡亚事饰蚌每付毯卫陋烈捻尔七《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《医疗器械经营质量管理规范》培训课件