文档介绍：一、中药饮片 GMP认证工作流程:
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查( 5 个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查( 10 个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案( 10 个工作日)
5、省局审批方案( 10 个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查( 10 个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审( 10 个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批( 10 个工作日)
9、报国家局发布审查公告( 10 个工作日)
10、省局发证
二、咨询公司的作用:
中药饮片厂 GMP认证是一项耗资巨大、 技术含量高的系统工程。 如何在有限时间内用最少的
投资一次性通过中药饮片 GMP认证,是每一个中药饮片厂最关心的问题。
广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片 GMP认证咨询服务, 以最专业的角度帮助企业
通过中药饮片 GMP认证!
三、 广东国健 提供中药饮片 GMP认证咨询服务的优势:
1. 公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面, 深入领会 中药饮片厂 GMP认证 政
策精髓,精通规范、高效的 GMP认证 辅导技巧。
2. 国内许多知名大型 中药饮片厂 在 广东国健 的帮助下已经通过 GMP认证。 首批客户通
过中药饮片厂 GMP认证 时,药监部门的评价非常高; 其中广州致信中药饮片有限公司是目前
国内最大的中药饮片生产基地之一。
3. 目前已经有 70 多家 中药饮片厂 GMP认证 在 广东国健 的帮助下成功通过;
4. 专家顾问来自第一批国家中药饮片厂 GMP检查员和药监管理部门专家, 多次检查和指
导中药饮片厂 GMP认证 的有关工作;
5. 咨询师来自大型 中药饮片厂 一线, 主持过多次中药饮片厂 GMP认证, 多次担任项目负
责人。
四、广东国健中药饮片 GMP认证咨询方案(计划) :
广东国健中药饮片 GMP认证咨询计划主要分为五个阶段:
(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
2、依据 GMP规范,结合企业现况制定切实可行的 GMP整改方案;
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4、协助企业成立内部 GMP认证小组;
(二) GMP实施阶段:
GMP初次培训:
5、讲述 GMP基础知识及企业实施 GMP的意义。
协助企业进行硬件改造:
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
8、 GMP软件体系建立、实施磨合;
GMP软件体系建立、实施磨合:
9、 GMP文件编写(内容、格式)培训;
10、 GMP文件初稿审核、修改;
11、监督、检查 GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
内审:
12、对企业内部 GMP小组人员培训;
13、协助企业拟订内审计划、方案;
14、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;
15、通过改进来完善 GMP体系;
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