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发布日期 20051020
栏目咨询问答>>化学药物
标题化学药物研究和评价药学问题(一)
作者信息部
部门
正文内容
关于咨询问答栏目的说明
欢迎您点击进入“咨询问答”栏目:
我们要向您说明的是:本栏目推出的获得解答的问题,是我们在举办2005年度系列技术评价讲习班过
程中以及我们CDE网站“信息反馈”栏目中收集的、注册申请人关注的一般性的共性问题,具有相当的普
遍性,因此一般不包括个性化的特殊性问题。同时本栏目也尚不能涵盖所有的药品研究、开发和评价共性
问题。
我们期望本栏目的设立对我国目前的药品研究、开发具有一定的指导作用,我们热诚欢迎大家踊跃提
出问题和表达意见。
化学药物研究和评价药学问题(一)
1、对已有国家标准的药品,如申请人对该标准进行了完善,并获得注册标准,请问上市后其它部门
(如药检所不知道该注册标准),如何执行?
答:对已有国家标准的药品,申请人可以根据实际情况对国家标准进行提高完善;上市后,其它部门
(如药检所)可以根据品种的文号,查询该品种执行的是国家标准还是注册标准,如执行注册标准,药检
部门可通过一定方式得到该质量标准。当然企业也可主动告知相关部门该品种的执行标准情况。
2、药品生产中使用了较多的二类溶剂,经对大生产的数批产品证明,工艺中使用的有机溶剂已检不
出,是否在申报生产的质量标准中保留对这些有机溶剂残留的检查?
答:在药品生产中使用的二类溶剂,经过对大生产的数批产品证明,如工艺中使用的有机溶剂已检不
出,在申报生产时,质量标准可不保留这些有机溶剂残留的检查,但应提供较为充分的数据积累的结果。
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3、有关物质检查时,辅料在HPLC图谱中有峰,%,有关
%,若用辅料空白进行扣除时,是扣辅料峰保留时间相同的峰?还是扣除空白辅料峰的
面积?
答:应该扣除空白辅料峰的面积。此种方法适用性较差,最好进一步完善方法,避免辅料的干扰。
4、对于国外尚处于I期临床阶段的新药,其质量标准往往只对含量进行规定,而对有关物质等其它项目
均无规定。(1)对这类情况下的新药,在我国申请I期和临床试验的批准,CDE如何评价其质量标准?
(2)只有一批样品是否可以?
答:国外尚处于I期临床阶段的新药,其质量标准并不只对含量进行规定,对有关物质则进行更加全面
的研究。国内对这类新药的质量标准,在批准I期和临床试验的时候,在保证质量可控、安全可控的前提
下,有些问题是可以在临床期间完善的,但对于与安全性相关的指标(有关物质、有机残留、杂质检查
等),在批准临床前必需做到安全、可控。只进行含量研究是不可行的。
鉴于与