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发布日期 20081031
栏目化药药物评价>>化药质量控制
标题注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑
作者霍秀敏
部门审评三部
正文内容
审评三部霍秀敏
直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中有的组份可
能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量;
而且,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问
题)。例如,安瓿、输液瓶(袋),如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择,常常会有
药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象,这些影响在一般的常规药检时不能被发现;再例
如,天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源,溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯
定因素,而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲,由于药品的种类
多且有效活性基团复杂,不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同,所以,一种
包装材料和容器适用于所有的药品,或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的
质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品,特别是注射剂产品,其质量和由包装材料和容器引起的安
全性隐患要高于口服剂型,所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择,不仅要考虑包装
材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求,同时更要关注直接接触药品的包装材料
和容器与药品之间的相互作用。
1 我国药包材生产企业的现状与管理要求
我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然,现有药包材生产企业约1000家,生产药用玻璃、
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金属、药用明胶制品、橡胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)等五大类六十多个品种的直接接
触药品的包装材料和容器,但是,现有药包材生产企业多为乡镇集体企业,普遍存在规模小,人员素质、
装备、技术及管理水平低,产品质量不稳定等问题。因而,质量不高、不符合标准的药包材产品常见;使
用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决;所以,优新药包材产品的推广应用缓慢,一些
落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难,有的仍然在影响着药品的质量。
与国外先进制药公司相比,我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清,对药品包
装、包材与药品相互影响的研究重视不够,往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材,
而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此,
造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。
根据《药品管理法》,我国对药包材实行产品注册制度,其中第五十二条规定:直接接触药品的包装
材料和容器,必须符合药用要求,符合保