文档介绍：临床药理在临床药学中的应用
北京大学第一医院
崔一民
Cuiymzy@
临床药理与临床药学概念
临床药理学是研究药物与人体相互作用规律的一门学科。它既是药理研究中的最后综合阶段,也是药理学的一个新分枝。区别于基础药理研究的主要特征是,临床药理学的研究系在人体内进行的。临床药理研究是评价新药的最重要的内容之一。
临床药学是以病人为对象,研究合理、有效与安全用药的科学。
临床药理与临床药学异同
临床药理与临床药学范畴
临床试验的局限性
候选药物筛选临床前研究+ 临床研究
(动物实验/体外实验) (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
批准上市
临床试验应用的局限性
1、病例少
上市前的临床研究(Ⅰ~Ⅲ期)样本数量一般在500-1000例(Ⅰ期20~100例,Ⅱ期100~200例,Ⅲ期300~500例)
预计ADR发生率观察到ADR所需样本数
1例 2例 3例
1/100 (常见) 300 480 650
1/1000 (偶见) 3,000 4,800 6,500
1/2000 (罕见) 6,000 9,600 13,000
1/10,000 (十分罕见) 30,000 48,000 65,000
临床试验应用的局限性
2、研究时间短
在临床研究中病人应用药物的时间一般都较短。

可能存在的问题:药品上市后病人应用药物的时间可能会大大超过临床研究用药的时间,在研究时间较短的情况下,对长期连续用药的安全预测有一定局限性。
临床试验应用的局限性
3、试验对象范围窄
处于生长发育期的青少年和老年人以及伴有严重肝、肾、心血管疾病、造血系统疾病的病人一般都不能作为上市前临床试验的主体。而药物上市后,会广泛应用于各种病人。
临床试验应用的局限性
4、用药条件控制严格
严格控制合并用药,导致上市后药物相互作用风险加大。
5、研究目的单一
不符合适应症的病人不会作为试验病例,而上市后药物的应用面则相当广泛,可能会用于其它非适应症治疗。