zydelig(idelalisib)使用说明书2014年第一版.docx

文档介绍：Zydelig(idelalisib)使用说明书2014年第一版
批准日期: 7月23, 2014;公司: Gilead Sciences,公司
Zydelig是第5个新药被FDA批准有突破性治疗指定和第三个有这种指定被批准治疗CLL。
加速批准孤儿产品指定。FDA的评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur,医学博士说:“在短于一年内,我们已见到对慢性淋巴细胞性白血病在可得到的治疗长足的进步,”“Zydelig的批准治疗 CLL反映突破性治疗指定程序的有前途和代表FDA承诺与公司合作工作加快药物开发,审评和批准。”
/drugsatfda_docs/label/2014/
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处方资料重点 
这些重点不包括安全和有效使用ZYDELIG所需所有资料。请参阅ZYDELIG完整处方资料。
ZYDELIG® (idelalisib) 片,为口服使用
美国初次批准:2014 
适应证和用途
Zydelig是一种激酶抑制剂适用为以下患者的治疗:
⑴复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL),与利妥昔单抗联用,在由于其他共患病将考虑对单独利妥昔单抗适当治疗患者。() 
⑵复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)接受至少2次既往全身治疗患者。() 
⑶复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)曾至少接受2次既往全身治疗患者。() 
被授权加速批准对FL和SLL根据总体反应率。未确定改善患者生存或疾病相关症状。继续批准这些适应证,取决于在验证试验中证实临床获益。 
剂量和给药方法
推荐起始剂量:150 mg口服,每天2次。() 
剂型和规格
片:150 mg,100 mg。(3) 
禁忌证
严重过敏性反应包括过敏反应和毒性表皮细胞坏死病史。(4) 
警告和注意事项
⑴严重皮肤反应:对患者严重皮肤反应的发展监视和终止Zydelig。() 
⑵过敏反应:患者对过敏反应监视和终止Zydelig。() 
⑶中性粒细胞减少:监视血细胞计数。() 
⑷胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险和服用Zydelig时避免妊娠。() 
不良反应
最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻,发热,疲劳,恶心,咳嗽,肺炎,腹痛,畏寒,和皮疹。(). 
最常见实验室异常(发生率≥30%)是中性粒细胞减少,高三酸甘油血症,高血糖,ALT
升高,和AST升高。(). 
报告怀疑不良反应,联系Gilead Sciences公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或watch 
药物相互作用
CYP3A诱导剂:避免强CYP3A诱导剂与Zydelig共同给药。() 
CYP3A底物:避免CYP3A底物与Zydelig共同给药。() 
特殊人群中使用
哺乳母亲:终止药物或哺乳。()
完整处方资料
1 适应证和用途 

Zydelig 是适用与利妥昔单抗联用,为有复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)由于其他共患病将考虑单独利妥昔单抗适当治疗患者的治疗。 
-细胞非霍奇金淋巴瘤 
Zydelig是适用对复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)至少接受2次既往全身治疗患者的治疗。
对这个适应症被授权根据总体反应率加速批准[见临床研究()]。尚未确定患者生存或疾病相关症状改善。对这个适应证继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证。
复发性小淋巴细胞淋巴瘤
Zydelig是适用对复发小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)至少接受2次全身治疗患者的治疗。
根据总体反应率被授权加速批准这个适应证[见临床研究()]。尚未确定患者生存或疾病相关症状改善。继续批准这个适应证取决于在验证性试验临床获益证实。
2 剂量和给药方法 
推荐剂量 
Zydelig的推荐最大起始剂量是口服150 mg每天2次。
Zydelig可有或无食物服用。应整片吞服。 
继续治疗直至疾病进展或不可接受毒性。不知道对接受治疗长于几个个月患者最佳和安全给药方案。
剂量调整 
对Zydelig相关特异性毒性剂量调整指导见下表。对其他与Zydelig相关严重或危及生命毒性,不给药物直至毒性解决。对其他严重或危及生命毒性如中断后恢复Zydelig,减低剂量至100 mg每天2次。其他严重或危及生命Zydelig-相关毒性复发再次挑战应导致永久终止Zydelig。
3 剂型和规格 
150 mg片:粉红色,椭圆形,薄膜衣片