文档介绍：内审中的不符合项陈敏 2014-11-15
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内审的实施(内审员按照检查表实施审核):
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不符合项的概念
不符合即“未满足要求”
内审时发现不符合项,依据是: 评审准则、体系文件、方法文件。
不符合工作的发现:一般在客户投诉、质量监督、质量控制、内部审核或外部审核。
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不符合项包括(但不限于)以下几种类型:
《评审准则》的要求;
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,包括检测和校准的方法,缺乏技术有效性;
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不符合项包括(但不限于)以下几种类型:
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,如设备、人力、设施等;
,试剂已过有效期;
,无法再现原有试验过程。
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不符合项报告的基本要求
在描述不符合项时应给出充分的证据,以确保可追溯性;应客观地说明发现的问题,不可带有主观的推测。
不符合事实的描述是在内审范围内发现的事实。
描述应客观,有足够细节但不繁琐,简单明了,事实确凿,不加修饰,具有可追溯性。
不加主观判断,不用指责性口吻。
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不符合项报告中经常出现的典型问题
1、描述不清楚、不完整或过于笼统简单,以至于事实无法追溯。
2、使用“建议”“应该”“不应”等主观判断为依据。
3、条款判断不准确,以及多项不合格事实合并陈述。
4、用词不当。
5、制定的纠正措施没有针对不不合格产生的原因,或者纠正措施落实不当,见证材料不充分。
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不符合项案例
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描述不清楚、不完整或过于笼统简单,以至于事实无法追溯
典型问题一
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管理评审的输入信息较少。
不符合项,。
典型问题一
推荐正确的写法:管理评审的输入信息中缺少有关质量控制结果的信息。
信息少,缺少了什么,应该具体指明。
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