文档介绍：研究方案跟踪审查的标准操作规程
:本SOP是描述伦理委员会如何处理对已批准的研究方案进行跟踪审查。跟踪审查的目的是监察整个研究进展过程,除了研究方案执行情况外,还要进一步确保受试者的权利及利益。
:本SOP适用于任何人体相关的研究方案的跟踪审查事宜,视受试者风险程度决定跟踪审查间隔时间,但每年不少于一次。伦理委员会可根据受试者风险程度、研究的性质、受试者本身的健康状况和研究持续时间等调整审查的频率。
:伦理委员会成员。
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伦理委员会秘书负责提醒伦理委员会及主要研究者关于研究方案应该接受跟踪审查。主任委员、主审委员有责任决定跟踪审查的日期。
伦理委员会有责任去审查研究方案的进展情况及意外严重不良反应事件或问题,受试者入选的速度,研究方案的知情同意书及告知书,并确认其中这些信息的正确性。
与研究方案的初审一样,伦理委员会委员可对跟踪审查做出决定。决议包括:
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□,修订为:X个月
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秘书确定跟踪审查日期
从档案文件中查找预定的跟踪审查日期;
至少在计划到期日或研究方案首次批准周年日前l个月(在项目数据库中设有自动提示功能),确定跟踪审查时间计划,准备进行跟踪审查。
通知主要研究者或联系人
在到期日前1个月通过传真、书信、电子邮件或其他适当方法通知研究者,去核对及准备跟踪审查必要的数据及报告文件;
将跟踪审查报告表交给研究者,填写完整后交回委员会审查。风险高于最小风险的研究的审查频率为每季度审查;
将通知保存在通讯文件中
秘书受理送审的跟踪审查文件
受理研究者递交的研究方案的跟踪审查的文件;
核对文件内容,报告中应包括:
研究目前的状态;
招募和退出的情况;
不良事件,任何不良事件都应交伦理委员会审查,由医学专业的委员负责跟踪严重的和非预期的不良事件,向委员会议报告可能的趋势;
研究方案或者知情同意书的更改,任何修改都需交到伦理委员会审查,由主任委员或主审委员将决定采取快速审查或会议审查的方式进行审查;
与参与研究相关的事件;
研究单位的稽查和视察;
执照的更新等;
检查数据的完整性及需要签字的地方,详见附件的持续审查申请表;
跟踪审查进度报告摘要;
批准使用的现行受试者知情同意书;
在档案中提取批准的研究方案及相关文件给各位委员;
分送研究方案执行进度报告给伦理委员会委员。
准备会议议程
研究方案的审查过程
根据跟踪审查申请表的内容,分别对试验设计和知情同意书的执行情况进行审查;
在达成决议后,主任委员在跟踪审查申请表上签署姓名及日期;
填写完整的跟踪审查申请表是伦理委员会达成的研究方案决议的正式记录;
将跟踪审查申请表格及与其相关的会议记录文件作为审查过程的正式记录归档到研究方案的专属档案夹中。
通知会议结果
秘书在会议结束后填写完成跟踪审查申请表的原件;
主任委员在表格原件上签署姓名和日期;
在7个工作日内分送填写完成的跟踪审查申请表给主要研究者。
文件存档
将填写完整的跟踪审查相关文件的原件存放在该研究方案专属的档案夹中。

、《赫尔辛基宣言》(1964 年