药物稳定性研究.pptx

文档介绍：药物稳定性研究
2018/10/26
药物稳定性研究
目的:
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。
药物稳定性研究
相关法规:
1. FDA指导原则
2. ICH Q1A-Q1E
3. CFDA指导原则
4. 中国药典附录9000
药物稳定性研究
ICH:
药物稳定性研究
ICH-药物制剂:
1. 气候带分为4区:
药物稳定性研究
ICH-药物制剂:
2. 光稳定性:
药物稳定性研究
ICH-药物制剂:
3. 批次选择:至少3批、与市售包装相同、
每个规格每个包装条件均应进行稳定性,除非采用矩阵法或括号法
4. 测试频率:
长期:0M、3M、6M、9M、12M、18M、 24M、36M……
加速:0M、(1M、2M、)3M、6M
中间:0M、6M、9M、12M
药物稳定性研究
ICH-药物制剂:
5. 储存条件:
*It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH.
**If 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition.
Study
Storage Condition
Minimum time period covered by data at submission
Long term*
25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
12 months
Intermediate**
30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
6 months
Accelerated
40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH
6 months
药物稳定性研究
ICH-药物制剂:
6. 显著变化:
a) 含量变化超过5%
b) 降解产物超出质量标准
c) 外观、物理性质与质量标准不符(例如颜色、相分离、结块、硬度等)
d)pH不符合质量标准
e)溶出度不符合质量标准
药物稳定性研究
ICH-药物制剂:
7. 半通透包装制剂
采用半通透包装(例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等)的水溶液产品除评估理化和微生物性质外,还应考察失水率,采用下表中的条件进行:
*It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/40% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH.
**If 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition.
Study
Storage Condition
Minimum time period covered by data at submission
Long term*
25°C ± 2°C/40% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH
12 months
Intermediate**
30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
6 months
Accelerated
40°C ± 2°C/not more than (NMT) 25% RH (ChP湿度要求为25%士5%)
6 months