文档介绍：阿奇霉素片说明书
篇一:阿奇霉素片说明书
阿奇霉素片说明书
【药品名称】
通用名称:阿奇霉素片
商品名称:希舒美(Zithromax)
英文名称:Azithromycin Tablets
汉语拼音:Aqimeisu Pian
【成分】
本品主要成分为阿奇霉素二水合物。
化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-***-3-O-***-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七***-11-[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-***
二水合物分子式:C38H72N2O12·2H2O
二水合物分子量:
无水物分子式:C38H72N2O12
无水物分子量:
【性状】
本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
毎片有“ZTM250”字样刻痕,含阿奇霉素二水合物, g阿奇霉素。
【适应症】
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:
支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。
阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性***感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性***感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
【规格】
g
【用法与用量】
阿奇霉素应每日口服给药一次,整片吞服,可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下:
对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病,。对其他感染的治疗:,。或总剂量相同,,。肾功能不全患者
轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量,严重肾功能不全者慎用(肾小球滤过率轻中度肝功能不全患者,本品的用法与用量同肝功能正常者。
【不良反应】
虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的,但我们仍在此报告了在临床试验期间及
产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。
患者对本品的耐受性良好,不良反应发生率较低。
在临床试验中观察到下列不良事件: 血液和淋巴系统异常:临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症,但无资料表明与阿奇霉素有关。耳和迷路异常:部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关,通过对这些患者的随访,发现大多数患者的听力可恢复。胃肠道异常:恶心,呕吐,腹泻,稀便,腹部不适(疼痛或痉挛),胃肠胀气。肝胆系统异常:肝功能异常。皮肤和皮下软组织异常:包括皮疹以及血管性水肿在内的过敏反应。
上市后,在使用本品过程中报告的其他不良事件包括: 感染和寄植:念珠菌病和***炎。血液和淋巴系统异常:血小板减少症。免疫系统异常:过敏反应(罕有致死)(参见“注意事项”)。代谢和营养异常:厌食。精神异常:攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑。神经系统异常:头晕、惊厥(与其他大环内酯类相似)、头痛、活动增多、感觉异常、嗜睡、昏厥、罕有报道味觉倒错。耳和迷路异常:眩晕。心脏异常:心悸和心率失常,包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道;罕有报道QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。但尚未证实上述不良事件与阿奇霉素有关(参见【注意事项】)。血管异常:低血压。胃肠道异常:呕吐/腹泻(罕有脱水者),消化不良,便秘,伪膜性肠炎,胰腺炎,及舌变色(罕见)。肝胆系统异常:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁瘀积性黄疸,偶尔引起肝坏死和肝衰竭,但罕有致死者,因果关系尚未确定。皮肤和皮下软组织异常:过敏性反应如瘙痒、皮疹、光过敏,水肿,荨麻疹,血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多行性红斑,Stevens Johnson 综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。肌肉骨骼和关节组织异常:关节炎。肾脏和泌尿系统异常:间质性肾炎及急性衰竭。一般异常和输注部位反应:有全身无力报道但尚未证实与本品有关,其他有疲劳和全身不适。
【禁忌】
对阿奇霉素或其他大环酯类抗生素有过敏史的患者,禁忌使用本品。
【注意事项】
1、与红霉素和其他大环内酯类一样,罕有严重的过敏反应报告如血管性水