文档介绍：药品经营许可证核发许可
一、项目名称
药品经营许可证核发许可
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售经营企业核发《药品经营许可证》的
审批。
三、法定实施主体名称
济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
《中华人民共和国药品管理法》 ( 中华人民共和国主席第 45号令 ) 第十四条
五、实施依据
1、《中华人民共和国药品管理法》 ( 中华人民共和国主席第 45号令 ) 第十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (2002 年 8月 4日国务院第 360号令 ) 第十二条;
3、《药品经营许可证管理办法》 (2004 年 2月4日国家食品药品监督管理局第 6号令 ) 第五条、 第九条。
六、法定办理时限
自受理之日起 20个工作日
七、申请
(一)申请条件
☆申请药品零售企业经营许可证核发:
1、应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求;
2、符合方便群众购药的原则;
3、具有保证所经营药品质量的规章制度;
4、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 76条、第 83条规定情形的;
6、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业
内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
7、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证 24小时供应。
(二)申请资料目录
☆申请药品零售企业经营许可证核发:
申办人完成筹建后,提出验收申请,并提交以下资料:
1、《药品零售企业许可申请表》;
2、申请验收药品经营企业的书面申请(法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出
申请);
3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件 ( 交验原件 ) ;
4、房屋使用证明 ( 产权证和租赁协议 ) 复印件 ( 交验原件 ) ;
5、经营场所和仓库平面布局图;
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书,企业负责人、质量负责人、驻店药师、
药品质量管理及销售人员体检合格证明,经济宁市食品药品监督管理局培训考核的合格证书;
7、企业质量管理文件及主要设施、设备目录 ;
8、申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代
理人应当向受理台提交委托书。
9、材料真实性保证书;
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况,并对申请资料实质内容的真实性负责。
(三)申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰,使用 A4纸打印或复印;并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上加盖单位公章;个人申请的须签字
或签章。
(四)申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道:济宁市食品药品监督管理局网站
接收渠道:济宁市食品药品监督管理局
八、受理流程
。递交资料人员应为申请人(法定代表人)或其
委托代理人,并携带个人有效身份证明原件。
。
、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应及时