文档介绍：汝城县中医医院医疗器械安全生产自查报告
根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神,我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查,自查重点为2017年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况,对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等,现将具体自查情况汇报如下:
一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度:医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入,本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量,我院认真执行医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。
四、加强日常保管工作
1、采购、验收人员严格把质量关,保证无一例不合格产品。
2、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。
3、验收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的、合格的。
4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。
五、为保证在库储存医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理,防止不合格医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生,及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作,杜绝医疗器械安全事件发生,保证广大患者的用医疗器械