文档介绍：国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-0018
药品名称
中文名:参贝咳喘丸
汉语拼音名:Shenbei Kechuan Wan
类别
地标升国标
剂型
丸剂(浓缩丸)
规格
每10丸重1g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
西安自力药业有限责任公司
每10丸重1g
国药准字Z20025018
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案。
标准试行期
2年从2002年12月1日—2004年12月1日止
备注
标准试行期间增加川贝母的薄层鉴别;研究用HPLC法测定人参皂苷Rg1、Re的方法,标准转正时替代薄层扫描的含量测定方法。
附件
质量标准、说明书
标准编号
WS-10018(ZD-0018)-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中华人民共和国
国家药品监督管理局
WS-10018(ZD-0018)-2002
标准(试行)
参贝咳喘丸
Shenbei Kechuan Wan
【处方】人参259g 川贝母518g 芥子(炒)864g
细辛38g 五味子(制)864g
蜂蜜(炼)12g
制成 1000g
【制法】以上五味药材,人参、川贝母粉碎成细粉,过筛,混匀;其余芥子等三味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,~(50℃)的清膏,与上述粉末混匀,干燥,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜10~15g与适量的水泛丸,干燥,打光,即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色的浓缩水蜜丸;气微,味酸、微苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒广卵形或贝壳形,直径40~60mm,脐点短缝状、人字状或马蹄状,层纹可见。草酸钙簇晶直径20~68mm,棱角锐尖。
(2)取人参皂苷Rb1、Re及Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2ml,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。
(3)取本品2g,研细,加氯仿20ml,加热回流20分钟,取出,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取芥子对照药材1g,加水50ml,煎煮20分钟,滤过,滤液加氯仿20ml,振摇提取,分取氯仿层,浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2ml,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,热风吹约10分钟,放置约30分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品适量,研细,取8g,精密称定,精密加甲醇50ml,称定重量。加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水15ml使溶解,移置分液漏斗中,用氯仿振摇提取2次,每次20ml,弃去氯仿液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取4次(20ml、20ml、10ml、10ml),合并正丁醇液,加两倍量的氨试液,摇匀,放置分层,分取正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗至中性,蒸干,残渣加甲醇使溶解并转移至2ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品适量,