文档介绍：国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-1147
药品名称
中文名:补虚通瘀颗粒
汉语拼音名:Buxu Tongyu Keli
类别
地标升国标
剂型
颗粒剂
规格
每袋装12g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
黑龙江铁力红叶制药有限责任公司
每袋装12g
国药准字Z20026723
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案。
标准试行期
2年从2002年12月1日—2004年12月1日止
备注
标准试行期间应研究增加处方中其他1~2味药材的薄层色谱鉴别方法;进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
附件
质量标准、说明书
标准编号
WS-11147(ZD-1147)-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中华人民共和国
国家药品监督管理局
WS-11147(ZD-1147)-2002
标准(试行)
补虚通瘀颗粒
buxu Tongyu Keli
【处方】红参36g 黄芪143g 刺五加143g
赤芍72g 丹参36g 桂枝21g
蔗糖700g
制成 1000g
【制法】以上六味药材,酌予碎断,加水煎煮二次,第一次4小时,第二次3小时,合并煎液,滤过,~(50℃)的清膏,加乙醇使含醇量达70%,充分搅拌,静置12小时,滤过,~(50℃)的稠膏,加蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
【性状】本品为淡棕黄色的颗粒;气香,味甜。
【鉴别】(1)取本品25g,研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液加于中性氧化铝柱上(100~120目,5g,内径10~15mm),用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13︰7︰2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点;在紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(2)取本品8g,研细,加乙醇50ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40︰5︰10︰)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇- 磷酸二氢钾溶液(40︰65)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量,,即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品,研细,取8g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,浸泡4小时,超声处理20分钟,