文档介绍：生物制品的管理制度
1 目的: 为加强生物制品的经营管理工作,有效地控制生物制品的购、存、销行为,确保依法经营,根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规,特制定本制度。
2 适用范围: 适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、监督与销毁等管理工作。
3 定义: 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
4 分类: 按所采用的原材料、制法或用途不同,生物制剂分为以下类别: (一)菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。(二)噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。(三)疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。(四)抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后,采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生,采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。(五)类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其抗原性的无毒毒素。为减慢吸收,延长作用时间,加入佐剂(如氢氧化铝)制成吸附精制类毒素。(六)混合制剂由菌苗、疫苗混合而成。如百白破(百日咳菌苗、白喉菌苗、破伤风类毒素)。(七)血液制品由人或动物的备注分离提取制成的药品。包括球蛋白、白蛋白等,如冻干人血浆、胎盘血液制品。(八)诊断用品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品,包括毒素、诊断血清,分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原或抗体致敏血球、免疫扩散板等。
5 内容
()生物制品的经营经营生物制品,必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营,否则不得从事生物制品的购销经营活动。
()生物制品的购进购进生物制品,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件,进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外,还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件。
()生物制品的验收验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收,并做好验收记录,验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下,在1个小时内验收完毕,并交保管员及时入库。
()生物制品的储存与养护
储存生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存,并做好温湿度记录。生