文档介绍：复方芦荟胶囊的临床有效性研宄
张玉民
(河北万邦复临药业有限公司河北邢台054900)
【摘要】木文研究了复方芦荟胶囊在有无朱砂情况下,治疗功能性便秘心肝火盛证有效性,为临床医生和患者合理使用复方芦荟胶囊提供理论依据和支持。
【关键词】复方芦荟胶囊朱砂临床研究
【中图分类号】R96 【文献标识码】A
【文章编号】1672-5085 (2014) 12-0189-02
复方芦荟胶囊是由芦荟、青黛、朱砂、琥珀组成的中药制剂,具有清肝泻热、润肠通便、宁心安祌的功效,用于心肝火盛,大便秘结,腹胀腹痛,烦躁失眠[1]。用于肝经实热、肠腑积滞引起的大便秘结,腹胀腹痛,烦躁失眠等症状,临床上用于治疗习惯性便秘,大便燥结或因大便数日不通引起的腹胀、腹痛等[2]。以下将对复方芦荟胶囊去朱砂前后的有效性进行研究,其中含朱砂复方芦荟胶囊简称为复方芦荟胶囊(I)、无朱砂复方芦荟胶囊简称为复方芦荟胶囊(II)。
材料
含朱砂复方芦荟胶囊(I)、无朱砂复方芦荟胶囊(II)和安慰剂。河北万邦复临药业有限公司提供。
试验设计
以复方芦荟胶囊(I)和安慰剂为对照,评价复方芦荟胶囊(II)治疗功能性便秘心肝火盛证的有效性。经筛选符合入组/排除标准的患者,采用分层随机法,按1:1:1的比例随机分组,试验组、对照组和安慰剂组的用法用量均设计为一次2粒,一日2次,治疗期为7天,停药观察2周。
给药方案
:复方芦荟胶囊(II), 2粒/次,2次/日,连续口服7天。
:复方芦荟胶囊(I), 2粒/次,2次/H,连续口服7天。
:2粒/次,2次/日,连续口服7天。
受试者入组情况
试验计划入组360例,实际入组受试者336例,其中阳性药组为112例,试验药组为113例,安慰剂组为111例。本试验在辽宁中医药大学附属医院、四川大学华西医院、南京市中医院、广西中医学院第一附属医院和广东省第二中医院等临床医院进行。
有效性结果
本试验采用SAS ,结果如下:
(一周排便次数变化值)
与基线值相比,± (n=110),试验药组 ± (n=lll),安慰剂组 ± (n=110)。
阳性药组与安慰剂组、试验药组与安慰剂组间差异有统计学意义(P<), 阳性药组与试验药组间差异无统计学意义(P>)o
(粪便性状、排便时间和排便闲难)
治疗一周后,粪便性状:%,%, %。排便吋间:%,%,%。排便闲难:%,%,%。
治疗一周后便秘疗效临床痊愈率、总显效率、总有效率阳性药组分别为
%、%、% (n=110);试验药组分别为 %、%、% (n=lll); 安慰剂组分别为