文档介绍：舒普深产品知识
你了解的舒普深有哪些?
原研质优
抗菌谱广
抗菌作用强
低诱导
低耐药
性价比高
指南推荐
安全性好
Sulperazon
院内中重度感染的初始经验性治疗一线选择
适应症
…
目录
Part1 生产工艺
Part2 药物特征
Part3 说明书解读
舒普深产品生产与质量概况
商品名称:舒普深
通用名称:注射用头孢哌***钠舒巴坦钠
规格:、 /支两种规格,另外 g/ g/支规格的产品业已获得批准。
剂型:粉针剂
舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌***钠和舒巴坦钠所生产的产品。
辉瑞公司(大连工厂)通过GMP认证时,舒普深生产线亦同时通过了GMP认证。
舒普深的无菌生产环境
舒普深在无菌区进行配料及混合,在万级洁净区,局部百级进行粉针分装。
换气次数为30次/小时,100%新风。
温度控制在20±1℃,湿度低于25%。
无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌,并每天用平碟法和棉签法对环境状况进行监测。
整个无菌环境定期进行严格的验证。
舒普深产品的实际标准高于药典指标
性状:结晶性粉末;中国药典:粉末或结晶性粉末。
不溶性微粒(镜检): 10um 不超过700 个/瓶, 25 um 225 个/瓶;USP分别为3000个和300个;中国药典不要求。
不溶性微粒(机检): 10um: 不超过500 个/瓶, 25 um: 50 个/瓶; USP分别为3000个和300个;CP不要求。
内控标准要求头孢哌***和舒巴坦每瓶装量均为475-525mg,即标示量的95-110%;-%。
有多项杂质指标国内不控制,而辉瑞却有严格的控制,如T-1551A,T-1551B, T-1551C, D, E, F, G等。
舒普深主要材料的供应商
活性原料头孢哌***钠和舒巴坦钠:辉瑞日本名古屋工厂。
药用西林瓶:由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司。
***丁基橡胶塞:由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。
包装:由中国本地公司生产。
舒普深产品有效期
法定有效期 2 年,产品有5%溢装量,可保证在整个有效期内产品的有效活力在规定的范围内。
产品采用结晶型原料药,因此在稳定性和纯度等方面均优于冻干粉。
在较为宽松的储存条件下仍能保证有效期,国家标准是储存在20℃以下,辉瑞标准是储存在25℃以下。
不动杆菌
绿脓杆菌
淋球菌
脑膜炎球菌
百日咳杆菌
卡他莫拉菌
摩根杆菌
普罗菲登斯菌
小肠结肠炎耶尔森菌
嗜麦芽窄食单孢菌
革兰阴性菌
革兰阳性菌
需氧菌
大肠杆菌
克雷伯菌
枸橼酸菌
肠杆菌
沙门菌
志贺菌
沙雷菌
奇异变形杆菌
普通变形杆菌
流感嗜血杆菌
葡萄球菌
链球菌
脆弱类杆菌
其他类杆菌
梭杆菌
费氏球菌
梭状芽胞杆菌
真杆菌
乳杆菌
消化球菌
消化链球菌
厌氧菌
革兰阳性菌
革兰阴性菌
特征一:抗菌谱广—覆盖院感常见菌
与三代头孢比,增加了抗菌谱,尤其是不动和厌氧菌
舒巴坦能直接杀灭不动杆菌。