药物分析——2011年卫生资格药学中级考试大纲(366).doc

文档介绍：药物分析——2011年卫生资格药学中级考试大纲(366)
单元
细目
要点
要求
一、药物分析理论知识

(1)药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义
熟练掌握
(2)药品质量标准
了解
(3)药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用
熟练掌握
(4)常用的定性、定量分析方法
熟练掌握
(5)化学结构与分析方法的关系
掌握

(1)杂质的来源
掌握
(2)一般杂质与特殊杂质的概念
掌握

分析方法的研究设计
了解

制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据
了解

特点、方法以及在医院中的应用
熟练掌握
二、药品质量控制

(1)药检的任务和技术要求
掌握
(2)医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度
熟练掌握
(3)药检过程:取样、登记、检验、记录及报告等步骤
熟练掌握
(4)药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义
熟练掌握
(5)药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定
掌握
(6)医院用主要剂型的质量要求
熟练掌握
、胶囊剂
各种片剂的特点和质量要求(口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片)
熟练掌握

(1)注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法
了解
(2)澄明度检查方法
了解
(3)热原或细菌内毒素检查的方法
掌握
(4)热原或细菌内毒素检查的临床意义
熟练掌握
(5)静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求
熟练掌握
(6)检漏方法
了解
(7)对滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌(角膜穿通伤或手术用滴眼剂)检查的意义
了解

融变时限检查的意义
了解
、眼膏剂
(1)粒度检查的意义
掌握
(2)对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏,用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查
掌握
(粉)雾剂及喷雾剂
各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义
熟练掌握

粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义
了解
、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂
装量、微生物限度检查的意义
了解

重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义
了解
三、药品中的杂质及有关检查
重金属、砷盐、氯化、物、铁、硫酸盐、铵盐、水分
检查方法及原理
掌握
四、药品的生物利用度及生物等效性

(1)特异性
掌握
(2)标准曲线与线性范围
掌握
(3)精密度与准确度
掌握
(4)最低定量限
掌握
(5)样品稳定性
掌握
(6)提取回收率
掌握
(7)质控样品
掌握
(8)质量控制
掌握