文档介绍：第二章中药制剂生产车间的空气净化技术
本章重点
正确认识洁净室
洁净室的分类
净化空调系统的设计及设备
净化空调系统的空气处理措施
净化空调系统的验证
环境消毒方法及效果的验证
无菌室人员更衣的确认
HVAC的通风与除尘系统的验证
一、洁净室(区)空气处理的目的
随着制药工业的发展,对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、湿度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保持等各个方面提出了各自特殊的要求。药品,特别是静脉注射的药物,必须确保不受微生物的污染,悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面,进入洁净室的空气,若不除尘控制微生物粒子,药品的质量就难以保证。
第一节空气处理的目的及处理系统的功能
某些药品,尤其是吸湿性强的水溶片、泡腾片、分散片、颗粒剂和某些无菌粉针剂、冻干剂对湿度十分敏感。
尘埃粒子虽然是药品生产的控制的最大污染源,但是如果没有尘埃,天空也不会变蓝,空气中的尘埃折射了蓝光,使得人类的眼睛得以保护,我们也才能看到黎明和黄昏。
没有尘埃粒子天空也不会有彩云,也不会下雨,地球的温度变化也不会如此的平缓。
尘埃中还含有大量的微生物,包括有益细菌和有害的细菌。(葡萄酒和啤酒的生产)
25%的伤口感染是来自空气中尘埃上附着的细菌引起,抗生素生产中的污染有20%来自空气净化系统。
二、药品生产对洁净技术的要求
1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染
(即交叉污染)和防止污染环境;
2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染药物;
3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。
GMP所应用的空气净化技术,就是由处理空气的空调净化设备、输送空气的管路系统和用来生产的洁净环境——洁净室的三大部分。
三、洁净室(区)有害物质的来源
1、粉尘来源
粉尘是指悬浮在空气中的固体颗粒,洁净室内的粉尘除来自外界之外,生产中固体物料的机械粉碎、研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子。
2、有害蒸汽和气体来源
药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等,具有一定的毒性,由于空气的流动,造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型、热封中也释放出异味有毒气体。
3、余热和余湿的来源
加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源,影响室内空气的温度和湿度。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室(区)传递热量。
其中,人是最大的污染源,约占80%。主要是人体把外界的尘粒入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒;人体亦散发热量和水汽。
第二节洁净室的分类及洁净度
一、洁净室定义:具有高洁净度的房间称为洁净室。
二、洁净室分类:
(一)按用途分类
1)工业洁净室:系指对空气中尘粒、温度、湿度、静压和
噪声进行控制的密闭空间。
2)微生物洁净室:系指不仅对空间中尘粒、温湿度等进行
控制,还须除去细菌以创造洁净空气的密闭空间。
A、一般生物洁净室——制药工业,手术室,食品加工等。
B、生物安全洁净室——细菌学生物学实验室,生物工程
(重组基因、疫苗的制备)
工业洁净室与生物洁净室的差别
比较项目
工业洁净室
生物洁净室
研究对象
(主要)
灰尘、粒子只有一次污染。
微生物、病菌等活的粒子不断生长繁殖,会诱发二次污染(代谢物、粪便)。
控制方法
净化措施
主要是采取过滤方法。粗、中、高三级过滤,粗、中、高、超高四级过滤和化学过滤器等。
主要是采取:铲除微生物生长的条件,控制微生物的孳生、繁殖和切断微生物的传播途径。过滤和灭菌等。
控制目标
控制有害粒径粒子浓度。
控制微生物的产生、繁殖和传播,同时控制其代谢物。
对生产工艺
的危害
关键部位只要一颗灰尘就能造成产品的极大危害。
有害的微生物达到一定的浓度以后才能够成危害。
对洁净室建筑
材料的要求
所有材料(墙、顶、地等)不产尘、不积尘、耐磨擦
所有材料应耐水、耐腐且不能提供微生物孳生繁殖条件。
对人和物进入
的控制
人进入要换鞋、更衣、吹淋。物进入要清洗、擦拭。人和物要分流,洁污要分流。
人进入要换鞋、更衣、淋浴、灭菌;物进入要擦拭、清洗、灭菌;空气送入要过滤、灭菌,人物分流,洁污分流。
检测
灰尘粒子可用粒子计数器检测瞬时粒子浓度并显示和打印。
微生物检测不能测瞬时值,须经48小时培养才能读出菌落数量。
(二)按照气流的组织形式分类
1、单向流洁净室
单向流就是流向单一、速度均匀、没有旋涡的气流流动。
过去也曾称为层流。