文档介绍：NYYY 医疗器械质量管理手册
文件名称:目录
文件编号:NYYLQX2006-001
起草部门:质管部
起草人:袁巧芬
审阅人:孔凡军
批准人:李海滨
起草日期:2006-12-01
批准日期:2007-01-01
执行日期:2007-01-01
版本号:A
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受控状态:受控
文件类别:基本管理
目录
批准页
发布令
企业概况
质量管理人任命书
质量方针和质量目标
目的和适用范围
质量手册说明
术语
质量管理体系
附录一质量体系程序文件目录
附录二质量职能分配表
NYYY 医疗器械质量管理手册
文件名称:发布令
文件编号:NYYLQX2006-002
起草部门:质管部
起草人:袁巧芬
审阅人:孔凡军
批准人:李海滨
起草日期:2006-12-01
批准日期:2007-01-01
执行日期:2007-01-01
版本号:A
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受控状态:受控
文件类别:基本管理
发布令
本质量手册由质量管理人组织编写,经审查符合YY/T0287—2003idtIS01348:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件,用以统一协调全公司的质量管
理活动,各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
NYYY 医疗器械质量管理手册
文件名称:企业概况
文件编号:NYYLQX2006-003
起草部门:质管部
起草人:袁巧芬
审阅人:孔凡军
批准人:李海滨
起草日期:2006-12-01
批准日期:2007-01-01
执行日期:2007-01-01
版本号:A
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受控状态:受控
文件类别:基本管理
企业概况
济南市念友医药有限公司成立于2005乍6月,注册资余200万元,公司于济南市市中区段店南路220号。公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部,担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数6人,仓库面积350平方米,经营面积200平方米。
公司制定了一套严格的采购控制程序,挑选了熟悉国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工。并且设置质量管理机构,严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录,逐步选送人员接受YY/T0287—2003idtISOl 3485:2003标准的培训。
公司严格按照YY/T0287—20031dtIS013485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准质量管理体系的要求,建立质量管理网络,从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售、售后服务各个环节建立了控制程序,确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《—次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《山东省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的要求,完善质量管理。
电话:87505550
注册地址:济南市市中区段店南路220号
NYYY 医疗器械质量管理手册
文件名称:质量管理人任命书
文件编号: NYYLQX2006-004
起草部门:质管部
起草人:袁巧芬
审阅人:孔凡军
批准人:李海滨
起草日期:2006-12-01
批准日期:2007-01-01
执行日期:2007-01-01
版本号:A
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受控状态:受控
文件类别:基本管理
质量管理人任命书
为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命同志担任本公司质量管理人,代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持,向公司管理层报告质量管理体系的运行情况,及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。
经理:
年月日
质量手册更改纪录
序号
更改依据(更改单号)
章节及条款
更改人/日期
批准人/日期
NYYY 医