医疗器械临床评价.ppt

文档介绍：医疗器械临床评价基本原则与常见问题分析
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到,第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交包括临床评价资料在内的证明产品安全、有效的资料。
定义
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
临床评价的基本原则
临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。
临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
注册申请人通过临床评价应得出以下结论:在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》。
临床评价的三种途径
对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,有条件地免于临床试验;
对同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价;
按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。
《医疗器械临床评价技术指导原则》的主要法规依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号);
医疗器械临床试验质量管理规范以及其他文件等。
需要注意的是,该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械。
注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。