文档介绍：《XXXXXXXXXXXXXX》研究
受试者知情同意书
受试者须知
研究批准文号: 受试者姓名:
身份证号: 联系电话:
住址:
尊敬的受试者:
 您将被邀请参加一项              临床研究,本知情同意书提供给您一些信息,在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的
研究背景:(包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展)
本研究目的:简要说明研究要达到的最终目标(评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性)
二、研究简介
关于此项临床研究的基本资料(包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等)。
 研究概况
   (本研究将在      医院    科(或研究中心)进行,预计有   名受试者自愿参加,受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。)
(本研究已经得到                批准,               伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道德的。)
主要研究内容:
过程与期限:
检查操作:
三、哪些人不宜参加研究
根据不同研究目的和研究药物规定的人群,另外还有1)正参加其它临床研究的患者;2)研究人员认为其它原因不适合临床研究者。 
四、如果参加研究将需要做什么?
,医生将询问、记录您的病史,并进行                     检查。
    您是合格的纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。
 如您不愿参加本项研究,我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。
2. 若您自愿参加研究,将按以下步骤进行:
  简单叙述受试者分配流程,告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法(药物:剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号;采用的治疗和诊断仪器:生产厂家、生产企业许可证、注册证号等)
 受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。
3.  作为受试者需要您配合的其它事项
 您必须按医生和您约定的随访时间带着             来医院就诊(随访阶段,医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况)。对您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时对您进行指导。
 您必须按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装,并将正在服用的其它药物带来,包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
在研究期间您不能使用治疗                 的其它药物。如您需要进行其它治疗,请事先与您的研究医生取得联系。
关于饮食、生活起居有如下规定:                                     
五、 参加研究可能的受益 
 写明受试者可能获得的受益 
尽管已经有证据提示                  有满意的疗效,但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的                    也不是治疗     