文档介绍：高效液相色谱仪确认方案
仪器名称:高效液相色谱仪
仪器型号:
仪器编号:
方案编号:
目录
确认方案审批
确认小组成员与确认计划
确认方案
1. 概述
2. 目的
3. 确认依据
4. 确认使用的主要文件与资料
5. 安装确认(IQ)
运行确认(OQ)
性能确认(PQ)
偏差及其处理
风险管理
确认批准﹑结论评价与建议
确认方案审批
文件编号
SMP-YZ-001-00
起草人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
批准人
日期
年月日
确认小组成员与确认实施计划
姓名
职务
部门
职责
经理
设备部
负责设备开箱检查与技术资料的收集
QC
质量控制部
起草仪器操作规程,参与仪器安装及运行确认
主任
质量控制部
负责确认方案的起草与培训﹑确认组织实施,确认过程偏差的处理﹑确认记录的收集与审核,确认结果的评价与确认报告的起草
电工
设备部
参与安装确认,负责仪器安装环境的检查
工程师
普源公司
负责仪器安装及运行确认,并按厂方标准对操作员进行仪器操作﹑维护的培训
计量员
江西省计量
测试研究院
负责仪器的性能确认
主任
质量保证部
负责确认方案﹑报告的审核
经理
质量管理部
负责确认方案﹑报告的批准
:2012年12月17日至2012年12月18日
、运行确认及仪器的操作培训:2012年12月19日至2012年12月22日
:2013年01月14日至2013年01月18日
确认方案
1. 概述
RIGOL L-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产,由L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱、L-3100溶剂组织器、色谱工作站及计算机组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱,手动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各组分在色谱柱内被分离,并依次进入检测器,由色谱工作站软件记录和处理色谱信号,从而达到分析目的。
该仪器安装于质量控制部的精密仪器室。为市售非定制的分析仪器,故只进行安装确认、运行确认及性能确认。
2. 目的
确认RIGOL L-3000高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合GMP要求。
3. 确认依据
《药品生产质量管理规范2010版》、《中国药典2010版》、《JJG705-2002》。
4. 确认所需使用的主要文件与资料
名称
存放地点
采购合同
高效液相色谱仪操作规程
中国药典2010版
检查人: 年月日
5. 安装确认(IQ)
开箱检查:检查外包装应完好无损,仪器各部件、配件与供货合同一致,仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全(参照合同清单)检查情况如下:
表1 开箱检查结果
确认项目
可接受标准
确认结果
开箱检查
仪器包装完好,仪器各部件与供货合同、装箱
单一致,技术资料齐全。
外观
各部件完好,外观整洁、无污迹,内外表面光
亮、平整、无擦痕。
检查人: 年月日
表2 仪器技术资料
资料名称
数量
存放地点
L-3200高压输液泵用户手册
1份
L-3500紫外-可见检测器用户手册
1份
L-3400柱温箱用户手册
1份
L-3100溶剂组织器用户手册
1份
色谱工作站用户手册及光盘
1份
出厂检验报告
1份
检查人: 年月日
表3 设备型号确认
部件
序列号
确认结果
输液泵
L32201418005
紫外可见波长检测器
L35001421001
柱温箱
L34001411005
组织混合器
L31001416003
手动进样器
0500004947
色谱工作站
UGL00004-1110
检查人: 年月日
表4 安装环境确认
确认项目
可接受标准
确认结果
温度
15~35℃
变化小于2℃/小时
相对湿度
20%~80%
地面
平滑、不易起尘
安装场所
无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰,避免
空调直吹风,避免直射阳光。
检查人: 年月日
表5 公用设施确认
项目
可接受标准
确认结果
电源
电压100VACRMS- 240 VACRMS,50Hz-60 Hz。
电源适配
三孔插座
接地
安装场所应有可靠接地线装置
检查人: 年月日
表6 计算机配置的确认
项目
可接受标准
确认结果
操作系统
Windows XP 操作系统
硬件要求
内存不低于2G;硬盘不低于160G;