文档介绍：质
量
管
理
制
度
执
行
考
核
情
况
十堰海康医疗器械有限公司
卷内目录
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20
40
十堰海康医疗器械有限公司质量管理制度执行情况
考核一览表
检查日期:
检查部门:质管员
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
1
质量体系文件管理制度
40
1、质管员应实施质量文件系统(10分)
2、质量体系文件应妥善保管不得外传(10分)
3、对质量体系文件进行分类、编号、存档并规范管理(10)
4、文件需要进行更换时需将旧文件收回销毁(10分)
2
质量体系审核制度
50
1、质量体系审核明确公司领导和归口职能部门(10分)
2、质量体系审核应有计划、有实施,每年至少进行一次(10分)
3、按计划实施审核活动,内容基本符合计划要求:现场审核应有记录;审核完毕应做出审核报告(10分)
4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施,并予以实施(10分)
5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证(10分)
3
质量否决制度
40
1、质量否决方式,内容明确,权责清晰,上报程度规范、符合公司实际(20分)
2、能正确、有效行使否决(10分)
3、能充分发挥作用,实现管理目标(10)
4
质量信息管理制度
40
1、质量信息归口部门明确(10分)
2、质量信息管理内容明确,符合公司实际(10分)
3、质量信息传递及时、处理正确(10分)
4、各类住处资料档案完整、齐全(10分)
5
进口器械管理制度
20
1、严格审核供货方合法资质及质量保证能力(10分)
2、验收进口医疗器械应逐一核对供货方资料并记录真实、完整(10分)
6
首营企业的审核制度
30
1、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象(10分)
2、审核职责明确,管理有效(10分)
3、档案资料齐全,保管妥善(10分)
十堰海康医疗器械有限公司质量管理制度执行情况
考核一览表
检查日期:
检查部门:质管员
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
7
医疗器械入库质量检查验收制度
30
1、器械入库质量验收按规定批验收方法正确,结论明确(10分)
2、经验收合格的器械方能入库,手续、签名齐全,不合格器械按相关制度执行(10分)
3、验收记录台帐准确、规范,按规定保管(10分)
8
有关记录和票据的管理规定
40
1、各部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确(10分)
2、记录、票据由相应岗位人员填写,记录要求按公司统一要求执行(10分)
3、记录、票据控制有效、分类存档(10分)
4、对记录和票据进行日常检查,对不符合的提出改进意见(10分)
9
近效期器械管理制度
20
1、不足一个月效期的医疗器械予以停售,通知保管员存放于不合格区(10分)
2、已过效期医疗器械按《不合格器械管理规定处理》(10分)
10
不合格医疗器械管理制度
60
1、验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格区,标示明显(10分)
2、对在库检查与出库复核中发现的不合格品,应将器械存放于不合格区,质管员复查后处理(10分)
3、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管(10分)
4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管(10分)
5、不合格器械查明不合格原因,分清责任(10分)
6、对不合格器械的处理情况定期汇总分析(10分)
11
医疗器械退换货管理制度
50
1、退货器械经核实后存放专区,专帐记录(10分)
2、所有退货器械均应重新验收,明确结论,合格后方可入库(10分)
3、外观和包装不合格的器械,应及时通知采购员与供货方联系处理(10分)
4、退货验收记录完整、准确、规范、手续、签名齐全(10分)
5、发现假、劣器械,按《不合格医疗器械管理规定》进行上报处理,不得擅自退货(10分)
十堰海康医疗器械有限公司质量管理制度执行情况
考核一览表
检查日期:
检查部门:质管员
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
12
质量事故报告与处理制度
30
1、质量事故发生后,由质