文档介绍：铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行考核情况 2014 年铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期: 检查部门:质管员检查人员: 序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字 1 质量体系审核制度 50 1、质量体系审核明确公司领导和归口职能部门( 10 分) 2、质量体系审核应有计划、有实施, 每年至少进行一次( 10 分) 3、按计划实施审核活动, 内容基本符合计划要求:现场审核应有记录;审核完毕应做出审核报告( 10 分) 4 、审核中发现问题应下达纠正和预防措施, 并予以实施( 10 分) 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证( 10 分) 2 质量否决制度 40 1 、质量否决方式,内容明确,权责清晰,上报程度规范、符合公司实际( 20 分) 2 、能正确、有效行使否决( 10 分) 3 、能充分发挥作用,实现管理目标( 10) 3 质量信息管理制度 40 1 、质量信息归口部门明确( 10 分) 2、质量信息管理内容明确, 符合公司实际(10 分) 3 、质量信息传递及时、处理正确( 10 分) 4 、各类住处资料档案完整、齐全( 10 分) 4 首营企业的审核制度 30 1、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象(10 分) 2 、审核职责明确,管理有效( 10 分) 3 、档案资料齐全,保管妥善( 10 分) 铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期: 检查部门: 检查人员: 序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字 5 医疗器械入库质量检查验收制度 30 1 、器械入库质量验收按规定批验收方法正确, 结论明确( 10 分) 2、经验收合格的器械方能入库, 手续、签名齐全,不合格器械按相关制度执行( 10 分) 3、验收记录台帐准确、规范, 按规定保管(10 分) 6 有关记录和票据的管理规定 40 1 、各部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确( 10 分) 2、记录、票据由相应岗位人员填写, 记录要求按公司统一要求执行( 10 分) 3 、记录、票据控制有效、分类存档( 10 分) 4、对记录和票据进行日常检查, 对不符合的提出改进意见( 10 分) 7 近效期器械管理制度 20 1、不足一个月效期的医疗器械予以停售, 通知保管员存放于不合格区( 10 分) 2、已过效期医疗器械按《不合格器械管理规定处理》( 10 分) 8 不合格医疗器械管理制度 60 1、验收中发现不合格品不得入库, 应单独存放于不合格区,标示明显( 10 分) 2 、对在库检查与出库复核中发现的不合格品, 应将器械存放于不合格区,质管员复查后处理( 10 分) 3 、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管( 10 分) 4 、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管( 10 分) 5、不合格器械查明不合格原因, 分清责任(10 分) 6、对不合格器械的处理情况定期汇总分析(10 分) 9 医疗器械退换货管理制度 50 1、退货器械经核实后存放专区, 专帐记录(10 分) 2 、所有退货器械均应重新验收,明确结论,合格后方可入库( 10 分) 3、外观和包装不合格的器械, 应及时通知采购员与供货方联系处理( 10 分) 4 、退货验收记录完整、准确、规范、手续