文档介绍：h引言

预确认
安装确认

运行确认

性能确认
,

异常惜况处理程序
验证结果评定及结论
再验证周期
最终批准
引言
新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布,并己于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内界。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等没施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。

姓名
所在部门
职务
验证小组A分工
公司领导
质量副总经理
验证小组组长
质管部
部长
验证小组副组长
储运部
部长
验证小组副组长
质管部
质管员
验证监督与复核
储运部
养护员
验证实施
储运部
保管员
验证实施

. 1负责验证方案的起草、审核与批准。
1. 、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
1. 、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1. 、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。

xxx医药有限公司于年_月购置牌冷藏车,型号 ,车牌号: ,
主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输,要求运输过程中冷藏条件不货箱内的温度控制在2-8°C,阴凉条件下货箱内的温度校制在2(TC以下。
冷藏车辆为_福田风景_牌汽车,发动机号为_BJ491EQ4_,制冷机号为 ,制冷温
度控制在2-8'C,箱体内外均采用防锈铝合金平板,隔热芯板为硬质聚氨酯保温材料,密度达亞千克/立方米,保温材料厚度为250 mm,后门开启机构为不锈钢紂质,箱体长_rnm,宽-⑺!〜高为_mrn。该冷藏车主要用于冷藏药品以及阴凉药品的发货,发货期间温度应控制在2-8'C或 2(TC以下。
为了确保其正常运行,保证药品在低温冷藏运输条件下药品不变质失效,我们对公司冷藏车
及监测系统进行验证。

利用制冷剂蒸发吸热的特性及温湿度自动监测系统实时监测的功能,达到其运输过程屮的使用功能。
:
;
,制冷机组的安装是否符合要求;
,运行参数是否在正常控制范围之内;
,运输途屮冷藏条件车厢内温度能否符合2-8 °C,阴凉条件货箱内的温度能否控制在20°C以下
为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷藏车及温控监测系统进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应报验证小组批准。

序号
文件名称
存放部门
检查结论
1
药品经营质量管理规范(2013年修订)
质管部
符合口不符合口
2
质管部
符合口不符合口
3
质管部
符合口不符合口
4
质管部
符合口不符合口
5
质管部
符合口不符合口
检査人:
年
月日至
年月曰
复核人:
年
月日至
年月曰
评定结果:
评定人: 日期:
:温度控制范围2~8'C。
: 验证用检测仪表校验情况确认表
仪器名称
校验单位
证书编号
有效期
存放部门
检查结论
湿温度记录仪
质管部
符合口不符合口
湿温度记录仪
质管部
符合口不符合口
湿温度记录仪
质管部
符合口不符合口
湿温度记录仪
质管部
符合口不符合口
湿温度记录仪
质管部
符合口不符合口
湿温度记录仪
质管部
符合口不符合口
湿温度记录仪
质管部
符合口不符合口