什么是临床试验伦理委员会.doc

文档介绍：什么是临床试验伦理委员会(EC)?
定义
是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织,其职责为审查临床方案是否符合伦理道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、医疗和权益受到保护。
在美国又称机构审查委员会(IRB)委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
EC的组成(奥咨达医疗器械咨询)
至少由五人组成。
包括医学专业和非医学专业人员。
两种性别的人员。
有伦理和法律专业人员参加。
至少一名非临床研究单位的人员。
EC的职责(专注于医疗器械咨询)
决定一项临床研究是否可以进行。
审查试验方案。
审查研究者的资格。
审查知情同意书及签署过程。
审查研究者手册。
审查试验方案的任何修改。
审查受试者招募方法/广告。
接受SAE报告。
应建立并遵循SOP。
应及时召开会议审核临床试验方案或修改。
对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票的方式做出决定。
委员中参与临床试验者不投票。
所有会议及其决议均应有书面记录并经所有参加会议的委员签名。
纪录应保存至临床试验结束后至少五年。