文档介绍：临床试验资料综述
导读:就爱阅读网友为您分享以下“”的资讯,希望对您有所帮助,的支持!
(一)临床文献与试验总结
1、临床文献总结
采用大量关于四君子汤的临床文献,包括药理作用及其作用机制,临床应用的大量实例资料。为阐明四君子护康颗粒的疗效作出的理论依据。
2、临床试验总结
1仪器与材料
仪器
HL-2型恒流蠕动泵(上海沪西生化仪器厂); VP高效液相色谱仪(岛津公司);(岛津公司);XW-80A型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂);Sartorius电子天平(北京赛多利斯天平有限公司);水浴摇床(江苏国胜仪器厂)。
PNS(自制。%%);四君子护康颗粒醇提物(自制,四君子护康颗粒***
ⅡA的质量分数为45%);冰片(广州化学试剂厂);Rgl和Rbl标准品(中国药品生物制品检定所);乙***(色谱纯,山东禹王实业有限公司);肠灌流液(K·R液,自制);甲醇为色谱纯,其他试剂均为分析纯。
SD大鼠,雄性,体重200~240 g,中国药科大学实验动物中心提供,动物合格证号:SCXK(苏)。
2方法
Rgl和Rbl含量测定方法的建立
色谱条件色谱柱:Shim·pack VP—ODS色谱柱( mm×150 nl/n,5 Ixm);流动相:乙***%磷酸水溶液(25:75,用于Rgl;35:65,用于Rbl);流速:l mL·min~;进样量:20 ixL;柱温:28
℃;检测器:SPD一10A VP紫外检测器;检测波长:204 nmo
1119,精密称定,甲醇溶解,并定容于10 mL容量瓶中,配得质量浓度为1 g·L一的混合标准品储备液,密闭,备用。
,用甲醇(或K-R液)稀释成不同质量浓度的系列标准品溶液,,进样,记录色谱图。以Rgl和Rbl质量浓度(C,mg·L‘1)对峰面积(A)进行线性回归,求各标准品的标准曲线方程。
、中、低3个质量浓度的标准品溶液,于1天内重复进样测定5次,并分别于第l、3、5天各进样测定1次,计算峰面积的RSD,考
察日内及日间精密度。
回收率试验精密吸取标准品储备液适量,用甲醇(或K-R液)稀释成高、中、低3个质量浓度的标准品溶液,进样,记录色谱图。根据标准曲线方程,计算回收率。
g·mL。1
盐酸9 mL用蒸馏水稀释至1 L,加入胃蛋白酶使其质量分数为1%,即得人工胃液。取KH2PO。 g,加水500 mL使溶解,·L—;另取胰酶10 g,加水适量溶解;将两液混合,加水稀释至l 000 mL,即得人工肠液。将适量PNS单方及四君子颗粒剂(PNS、四君子护康颗粒醇提物和冰